Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab Plus Gemcitabine visszatérő vagy metasztatikus orrgarat karcinóma-HN17-11 betegeknél (HN17-11)

2024. május 28. frissítette: Bhumsuk Keam, Seoul National University Hospital

A Nivolumab Plus Gemcitabine II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy metasztatikus orrgarat karcinóma-HN17-11 betegeknél

Az NPC egy erősen kemoérzékeny rák. A platinatartalmú kettős kemoterápiát a visszatérő vagy metasztatikus NPC-ben szenvedő betegek standard kezelésének tekintik, annak ellenére, hogy soha nem hasonlították össze közvetlenül a szupportív kezeléssel. Eddig egyetlen randomizált vizsgálat sem határozta meg az optimális kezelési rendet. Jelenleg a ciszplatint és a fluorouracil folyamatos intravénás infúzióját széles körben alkalmazzák visszatérő vagy metasztatikus nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegeknél, 40-65%-os válaszaránnyal.

A gemcitabine single aktív és tolerálható szer a kiújuló vagy metasztatikus NPC esetén. A válaszarány (RR) 34%, a progressziómentes túlélés (PFS) pedig 5,0 hónap volt. Ezenkívül a gemcitabin csökkenti a CD11b+GR1+ mieloid szupresszor sejtek gyakoriságát. A kialakult daganatok gemcitabin által kiváltott apoptózisa fokozhatja a tumorantigének dendritesejt-függő kereszt-megjelenítését a T-sejtek felé. A gemcitabin a T-sejtek CD40 stimulációjával szinergiában működhet. Ezért elméletileg a gemcitabin szinergista hatást fejthet ki a PD-1/PD-L1 blokkoló szerrel.

Az immunellenőrzési pont inhibitorokkal végzett immunterápia fokozatosan ígéretes kezelési módszerré vált a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma és az NPC kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezen bizonyítékok alapján, amelyek a PD-1/PD-L1 szerepére utalnak az NPC-ben és a gemcitabinnal való lehetséges szinergikus hatásra, a nivolumab alkalmazása kiújult/metasztatikus NPC-ben ésszerű és értékes. Ezért megterveztük ezt a II. fázisú vizsgálatot a nivolumabról és a gemcitabinról kiújult/metasztatikus NPC-ben, amely gyakori rák az ázsiai országokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt nasopharyngealis karcinóma
  2. Helyi kezelés vagy áttétes betegség után kiújul. Olyan betegség, amely nem alkalmas sebészeti beavatkozásra, sugárkezelésre vagy kombinált kezelési célú kezelésre
  3. Legalább egy sor palliatív kemoterápiát kapott
  4. Legalább egy mérhető céllézió jelenléte további értékeléshez a RECIST 1.1 kritériumok szerint. A sugárterápia utáni progresszív elváltozások is célelváltozások lehetnek. Kizárták azonban azokat a betegeket, akik a kezdeti CCRT-re nem reagáltak platinaterápiával (6 hónapon belül kiújultak).
  5. 20 éves vagy idősebb
  6. ECOG teljesítmény állapota 0, 1
  7. Megfelelő szervműködés ANC ≥ 1500/ μL Thrombocyta ≥100 000/ μL Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN metasztázis ≤ 1,5 x ULN metastasis ≤ AST, ALT.
  8. Olyan beteg, aki hajlandó a vizsgálati protokollnak a vizsgálati időszak alatt megfelelni, és képes megfelelni annak
  9. Az a beteg, aki a vizsgálatban való részvételt megelőzően aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatát, és megérti, hogy bármikor, hátrány nélkül visszaléphet a vizsgálatban való részvételtől.

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, akinek nincs mérhető betegsége
  2. Olyan beteg, aki korábban aktív vagy passzív immunterápiában vagy immunkontroll-blokkoló szerekkel vagy gemcitabinnal részesült.
  3. Aktív HBV (HBV DNS pozitív) vagy HCV (HCV RNS kimutatható) vagy HIV fertőzés. (inaktív HBsAg hordozó profilaktikus vírusellenes kezeléssel beírható)
  4. Terhes vagy szoptató beteg
  5. Fogamzóképes korú beteg, akinél nem végeztek terhességi tesztet a kiinduláskor, vagy akinek pozitív a tesztje. (Az a posztmenopauzás nő, akinek amenorrhoeája legalább 12 hónapos vagy hosszabb, nem fogamzóképesnek minősül)
  6. Fogamzóképes korú férfi vagy nő, aki nem hajlandó fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során
  7. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében más rosszindulatú betegség szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a korai gyomorrákot és az in situ méhnyakrákot.
  8. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében kontrollálatlan görcsrohamok, központi idegrendszeri rendellenesség vagy pszichiátriai rendellenességek fordultak elő, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart, és amelyek megnehezítenék a tájékozott beleegyezés megértését, vagy amelyekről úgy gondolhatják, hogy befolyásolják a vizsgálati gyógyszerek beadásának megfelelőségét.
  9. Klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő beteg (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség, szívritmuszavar stb.) vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban.
  10. Folyamatos 2-es fokozatú szívritmuszavar, bármilyen fokozatú pitvarfibrilláció vagy QTc-intervallum >450msec férfiaknál vagy >470msec nőknél.
  11. Intersticiális tüdőgyulladásban vagy diffúz tüneti tüdőfibrózisban szenvedő beteg
  12. Immunszuppresszív kezelést igénylő szervátültetésen átesett beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gemcitabin+ nivolumab
Nivolumab beadása minden ciklus 1. és 15. napján, 3 mg/kg gmecitabin együttes adásával a 1. és 15. napon minden ciklusban, 1250 mg/m2-vel
Drog: Gemcitabine+nivolumab
Gemcitabine+ nivolumab q 2 hetes
Más nevek:
  • Kísérleti csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés első időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig
azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés kezdete óta nem fordult elő betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás.
A kezelés első időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCSG-HN-17-11

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel