Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumab Plus gemsitabiini potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen nenänielun karsinooma-HN17-11 (HN17-11)

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bhumsuk Keam, Seoul National University Hospital

Vaiheen II tutkimus nivolumab plus gemsitabiinista potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen nenänielun karsinooma-HN17-11

NPC on erittäin kemoherkkä syöpä. Platinaa sisältävää kaksoiskemoterapiaa pidetään vakiohoitona potilaille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen NPC, vaikka sitä ei ole koskaan verrattu suoraan tukihoitoon. Tähän mennessä mikään satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole määritellyt optimaalisia hoito-ohjelmia. Tällä hetkellä sisplatiinia ja jatkuvaa fluorourasiilin suonensisäistä infuusiota käytetään laajalti potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen nenänielun syöpä, ja vasteprosentti on 40–65 %.

Gemcitabine single on aktiivinen ja siedettävä aine uusiutuneelle tai metastaattiselle NPC:lle. Vasteprosentti (RR) oli 34 % ja etenemisvapaa eloonjäämisaika (PFS) oli 5,0 kuukautta. Lisäksi gemsitabiini vähentää CD11b+GR1+-myeloidisuppressorisolujen esiintymistiheyttä. Gemsitabiinin aiheuttama vakiintuneiden kasvainten apoptoosi voi tehostaa dendriittisoluista riippuvaa kasvainantigeenien ristiinesitystä T-soluille. Gemsitabiini voi toimia synergiana T-solujen CD40-stimulaation kanssa. Siten teoriassa gemsitabiinilla voi olla synergistinen vaikutus PD-1/PD-L1-salpaajan kanssa.

Immunoterapia immuunivasteen estäjillä on vähitellen noussut lupaavaksi hoitomuodoksi pään ja kaulan okasolusyövän ja NPC:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näiden todisteiden perusteella, jotka viittaavat PD-1/PD-L1:n toimintaan NPC:ssä ja mahdolliseen synergistiseen vaikutukseen gemsitabiinin kanssa, nivolumabin käyttö uusiutuneessa/metastaattisessa NPC:ssä on järkevää ja arvokasta. Joten suunnittelemme tämän vaiheen II tutkimuksen nivolumabista ja gemsitabiinista uusiutuneessa/metastaattisessa NPC:ssä, joka on yleinen syöpä Aasiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu nenänielun karsinooma
  2. Uusiutui paikallishoidon tai etäpesäkkeisen taudin jälkeen. Sairaus, joka ei sovellu leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon parantavalla tarkoituksella
  3. Sai ainakin yhden palliatiivisen kemoterapian sarjan
  4. Vähintään yhden mitattavissa olevan kohdeleesion läsnäolo lisäarviointia varten RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Sädehoidon jälkeiset progressiiviset leesiot voivat myös olla kohdeleesio. Potilaat, jotka eivät kuitenkaan olleet alttiita alkuperäiselle CCRT:lle platinahoidon aikana (uusi 6 kuukauden sisällä), suljettiin pois.
  5. 20 vuotta tai vanhempi
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1
  7. Riittävä elimen toiminta ANC ≥ 1500/ μl Verihiutaleet ≥ 100 000/ μl Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN metastaasi ≤ 1,5 x ULN AST, ALT, 0 x ULN AST, ALT.
  8. Potilas, joka on halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimusjakson aikana ja pystyy noudattamaan sitä
  9. Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja joka ymmärtää, että hänellä on oikeus peruuttaa osallistuminen tutkimukseen milloin tahansa ilman haittoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla ei ole mitattavissa olevaa sairautta
  2. Potilas, joka on aiemmin käyttänyt aktiivista tai passiivista immunoterapiaa tai immuunivastetta salpaavia aineita tai gemsitabiinia.
  3. Aktiivinen HBV (HBV DNA on positiivinen) tai HCV (HCV RNA havaitaan) tai HIV-infektio. (inaktiivinen HBsAg-kantaja, jolla on profylaktinen antiviraalinen hoito, voidaan ottaa mukaan)
  4. Raskaana oleva tai imettävä potilas
  5. Hedelmällisessä iässä oleva potilas, jolle ei ole tehty raskaustestiä lähtötilanteessa tai jonka testi on positiivinen. (Postmenopausaalisella naisella, jolla on amenorrea vähintään 12 kuukautta, katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäinen)
  6. Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, jolla ei ole halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  7. Potilas, jolla on ollut jokin muu pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, varhaista mahasyöpää ja in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
  8. Potilas, jolla on ollut hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai joiden voidaan katsoa häiritsevän tutkimuslääkkeiden antamista.
  9. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireiset sepelvaltimotaudit, sydämen rytmihäiriöt jne.) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  10. Jatkuva sydämen rytmihäiriö asteen ≥2, eteisvärinä minkä tahansa asteen tai QTc-väli > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla.
  11. Potilas, jolla on interstitiaalinen keuhkokuume tai diffuusi oireinen keuhkojen fibroosi
  12. Potilas, jolle on tehty immunosuppressiivista hoitoa tarvitseva elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gemsitabiini + nivolumabi
Nivolumabin anto päivällä 1 ja 15 joka sykli, 3 mg/kg ja gmesitabiinia samanaikaisesti päivällä 1 ja päivä 15 joka sykli, 1250 mg/m2
Lääke: Gemsitabiini + nivolumabi
Gemsitabiini + nivolumabi q 2 viikkoa
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä päivään, jolloin sairaus etenee tai kuolee mistä tahansa syystä
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole kokeneet sairauden etenemistä tai kuolemaa mistään syystä hoidon aloittamisen jälkeen.
Ensimmäisestä hoitopäivästä päivään, jolloin sairaus etenee tai kuolee mistä tahansa syystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCSG-HN-17-11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa