Niwolumab z gemcytabiną u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nosogardzieli-HN17-11 (HN17-11)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony rak nosogardzieli
2. Nawrót po leczeniu miejscowym lub chorobie z przerzutami. Choroba, która nie kwalifikuje się do leczenia operacyjnego, radioterapii lub terapii skojarzonej
3. Otrzymał co najmniej jedną linię chemioterapii paliatywnej
4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej do dalszej oceny zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Zmiany postępujące po radioterapii mogą być również zmianami docelowymi. Jednakże pacjenci, którzy byli oporni na początkową terapię CCRT z terapią platyną (nawrót w ciągu 6 miesięcy) zostali wykluczeni.
5. 20 lat lub więcej
6. Stan wydajności ECOG 0, 1
7. Prawidłowa czynność narządów ANC ≥ 1500/ μL Płytki krwi ≥100 000/ μL Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN Bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN AST, ALT, ≤3,0 x GGN (niezależnie od przerzutów do wątroby)
8. Pacjent, który wyraża chęć przestrzegania protokołu badania w okresie badania i jest w stanie go przestrzegać
9. Pacjent, który przed udziałem w badaniu podpisał świadomą zgodę i rozumie, że ma prawo w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu bez ponoszenia konsekwencji.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent bez mierzalnej choroby
2. Pacjent po wcześniejszej aktywnej lub biernej immunoterapii, lekach blokujących punkty kontrolne układu odpornościowego lub gemcytabinie.
3. Aktywny wirus HBV (DNA HBV jest dodatni) lub HCV (wykryto RNA HCV) lub zakażenie wirusem HIV. (można włączyć nieaktywnego nosiciela HBsAg objętego profilaktyczną terapią przeciwwirusową)
4. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
5. Pacjentka w wieku rozrodczym, u której na początku badania nie wykonano testu na obecność ciąży lub u którego wynik testu był pozytywny. (Kobietę po menopauzie, u której okres braku miesiączki trwa co najmniej 12 miesięcy, uważa się za niezdolną do zajścia w ciążę)
6. Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, który nie wyraża chęci stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie badania
7. Pacjent z inną chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego leczniczo raka podstawnokomórkowego skóry, wczesnego raka żołądka i raka szyjki macicy in situ.
8. Pacjent z niekontrolowanymi napadami drgawkowymi, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, które badacz uważa za istotne klinicznie, które uniemożliwiają zrozumienie świadomej zgody lub które można uznać za zakłócające przestrzeganie zasad podawania badanych leków.
9. Pacjent z klinicznie istotną chorobą serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca itp.) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
10. Utrzymująca się arytmia serca stopnia ≥2, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet.
11. Pacjent ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub rozlanym objawowym zwłóknieniem płuc
12. Pacjent po przeszczepieniu narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego