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재발성 또는 전이성 비인두암종-HN17-11 환자에 대한 니볼루맙 + 젬시타빈 (HN17-11)

2024년 5월 28일 업데이트: Bhumsuk Keam, Seoul National University Hospital

재발성 또는 전이성 비인두암종-HN17-11 환자를 대상으로 니볼루맙과 젬시타빈을 병용한 제2상 연구

NPC는 화학요법에 매우 민감한 암입니다. 백금 함유 이중 화학요법은 지지 요법과 직접 비교된 적이 없지만 재발성 또는 전이성 NPC 환자의 표준 치료법으로 간주됩니다. 지금까지 최적의 요법을 정의한 무작위 시험은 없습니다. 현재 재발성 또는 전이성 비인두암 환자에게 시스플라틴과 플루오로우라실의 연속 정맥 주입이 널리 사용되고 있으며 반응률은 40~65%입니다.

Gemcitabine 단일은 재발성 또는 전이성 NPC에 대한 활성 및 내약성 제제입니다. 반응률(RR)은 34%, 무진행 생존기간(PFS)은 5.0개월이었습니다. 더욱이, 젬시타빈은 CD11b+GR1+ 골수 억제 세포의 빈도를 감소시킵니다. 확립된 종양의 젬시타빈에 의한 세포사멸은 T 세포에 대한 종양 항원의 수지상 세포 의존성 교차 제시를 향상시킬 수 있습니다. 젬시타빈은 T 세포의 CD40 자극과 시너지 효과를 발휘할 수 있습니다. 따라서 이론적으로 젬시타빈은 PD-1/PD-L1 차단제와 시너지 효과를 가질 수 있습니다.

면역 체크포인트 억제제를 이용한 면역요법은 두경부 편평 세포 암종 및 NPC에 대한 유망한 치료 방식으로 점차 등장했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NPC에서 PD-1/PD-L1의 기능과 젬시타빈과의 잠재적 시너지 효과를 시사하는 이러한 증거를 바탕으로 재발성/전이성 NPC에서 니볼루맙을 사용하는 것은 합리적이고 가치가 있습니다. 따라서 우리는 아시아인에게 흔한 암인 재발/전이성 NPC에 대한 니볼루맙과 젬시타빈에 대한 제2상 연구를 설계합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 비인두암종
  2. 국소 치료 또는 전이성 질환 후에 재발되었습니다. 치료 목적을 지닌 수술, 방사선 또는 복합 요법으로 치료할 수 없는 질병
  3. 완화적 화학요법을 한 번 이상 받은 경우
  4. RECIST 1.1 기준에 따라 추가 평가를 위한 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 존재합니다. 방사선 치료 후 진행성 병변도 표적 병변이 될 수 있습니다. 단, 백금요법을 통한 초기 CCRT에 불응성(6개월 이내 재발)을 보인 환자는 제외하였다.
  5. 20세 이상
  6. ECOG 활동 상태 0, 1
  7. 적절한 기관 기능 ANC ≥ 1500/μL 혈소판 ≥100,000/μL 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN AST, ALT, ≤3.0 x ULN(간 전이와 관계없음)
  8. 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지가 있고 이를 준수할 수 있는 환자
  9. 연구에 참여하기 전에 사전동의서에 서명하고, 어떠한 불이익 없이 언제든지 연구 참여를 철회할 권리가 있음을 이해한 환자.

제외 기준:

  1. 측정 가능한 질병이 없는 환자
  2. 이전에 능동 또는 수동 면역요법이나 면역관문차단제 또는 젬시타빈을 사용한 환자.
  3. 활동성 HBV(HBV DNA가 양성임) 또는 HCV(HCV RNA가 검출됨) 또는 HIV 감염. (예방적 항바이러스 치료를 받는 비활성 HBsAg 보균자 등록 가능)
  4. 임신 또는 수유 중인 환자
  5. 기준시점에 임신 검사를 받지 않았거나 양성 검사를 받았지만 가임기 환자. (무월경 기간이 12개월 이상인 폐경기 여성은 불임으로 간주됩니다.)
  6. 연구 기간 동안 피임 수단을 사용할 의지가 없는 가임기 남성 또는 여성
  7. 완치된 피부기저세포암종, 조기 위암, 자궁경부 상피내암종을 제외하고 최근 5년 이내에 다른 악성질환의 병력이 있는 환자.
  8. 통제되지 않는 발작, 중추신경계 장애 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하여 사전 동의의 이해를 방해하거나 연구 약물 투여 준수를 방해하는 것으로 간주될 수 있는 정신 장애의 병력이 있는 환자.
  9. 임상적으로 심각한 심장 질환이 있는 환자(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상동맥 질환, 심부정맥 등) 또는 지난 12개월 이내에 심근경색이 있는 경우.
  10. 2등급 이상의 지속적인 심부정맥, 모든 등급의 심방세동, 또는 QTc 간격이 남성의 경우 450msec 초과, 여성의 경우 470msec 초과.
  11. 간질성 폐렴 또는 폐의 광범위 증상성 섬유증 환자
  12. 면역억제요법이 필요한 장기이식 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈+ 니볼루맙
매 주기마다 D1 및 D15에 니볼루맙 투여(3mg/kg), 매 주기마다 D1 및 D15에 그메시타빈 병용 투여(1250mg/m2)
의약품: 젬시타빈+ 니볼루맙
젬시타빈+ 니볼루맙 q 2주
다른 이름들:
  • 실험군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최초 치료일로부터 질병이 진행되거나 어떠한 원인에 의한 사망이 발생한 날까지
치료 시작부터 질병의 진행이나 어떠한 원인으로 인한 사망도 경험하지 않은 환자의 비율.
최초 치료일로부터 질병이 진행되거나 어떠한 원인에 의한 사망이 발생한 날까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCSG-HN-17-11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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