Nivolumab más gemcitabina en pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico-HN17-11 (HN17-11)

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma nasofaríngeo confirmado histológicamente
2. Recurren después del tratamiento local o de la enfermedad metastásica. Enfermedad que no es susceptible de cirugía, radiación o terapia de modalidad combinada con intención curativa.
3. Recibió al menos una línea de quimioterapia paliativa.
4. Presencia de al menos una lesión diana medible para una evaluación adicional según los criterios RECIST 1.1. Las lesiones progresivas después de la radioterapia también pueden ser una lesión diana. Sin embargo, se excluyeron los pacientes que fueron refractarios a la CCRT inicial con terapia con platino (recurrente dentro de los 6 meses).
5. 20 años o más
6. Estado funcional ECOG 0, 1
7. Función orgánica adecuada RAN ≥ 1500/ μL Plaquetas ≥100 000/ μL Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x LSN AST, ALT, ≤3,0 x LSN (independientemente de la metástasis hepática)
8. Un paciente con voluntad de cumplir con el protocolo del estudio durante el período del estudio y capaz de cumplirlo.
9. Un paciente que firmó el consentimiento informado previo a la participación del estudio y que entiende que tiene derecho a retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento sin ningún inconveniente.

Criterio de exclusión:

1. Un paciente sin enfermedad mensurable.
2. Un paciente con inmunoterapia activa o pasiva previa o agentes bloqueadores de puntos de control inmunológico o gemcitabina.
3. VHB activo (el ADN del VHB es positivo) o VHC (se detecta ARN del VHC) o infección por VIH. (Se pueden inscribir portadores inactivos de HBsAg con tratamiento antiviral profiláctico)
4. Una paciente embarazada o lactante.
5. Paciente en edad fértil sin haber sido sometido a prueba de embarazo al inicio del estudio o con resultado positivo. (Se considera que una mujer posmenopáusica con un período de amenorrea de al menos 12 meses o más no tiene potencial fértil)
6. Un hombre o mujer en edad fértil que no esté dispuesto a utilizar una medida anticonceptiva durante el estudio.
7. Un paciente con antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel tratado curativamente, cáncer gástrico temprano y carcinoma cervical in situ.
8. Un paciente con antecedentes de convulsiones no controladas, trastorno del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos que el investigador considere clínicamente significativos que prohibirían la comprensión del consentimiento informado o que puedan considerarse que interfieren con el cumplimiento de la administración de los medicamentos del estudio.
9. Un paciente con una enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej. insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades arteriales coronarias sintomáticas, arritmia cardíaca, etc.) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
10. Arritmia cardíaca continua de grado ≥2, fibrilación auricular de cualquier grado o intervalo QTc >450 ms para hombres o >470 ms para mujeres.
11. Un paciente con neumonía intersticial o fibrosis pulmonar sintomática difusa.
12. Un paciente con trasplante de órganos que requiere terapia inmunosupresora.