Nivolumabe mais gencitabina em pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático-HN17-11 (HN17-11)

Critério de inclusão:

1. Carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente
2. Recorreu após tratamento local ou doença metastática. Doença que não é passível de cirurgia, radiação ou terapia de modalidade combinada com intenção curativa
3. Recebeu pelo menos uma linha de quimioterapia paliativa
4. Presença de pelo menos uma lesão-alvo mensurável para avaliação adicional de acordo com os critérios RECIST 1.1. Lesões progressivas após radioterapia também podem ser uma lesão-alvo. No entanto, os pacientes refratários à CCRT inicial com terapia com platina (recidivaram dentro de 6 meses) foram excluídos.
5. 20 anos ou mais
6. Status de desempenho ECOG 0, 1
7. Função orgânica adequada CAN ≥ 1.500/ μL Plaquetas ≥100.000/ μL Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x LSN AST, ALT, ≤3,0 x LSN (independentemente de metástase hepática)
8. Um paciente com vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo e capaz de cumpri-lo
9. Um paciente que assinou o consentimento informado antes da participação no estudo e que entende que tem o direito de desistir da participação no estudo a qualquer momento, sem quaisquer desvantagens.

Critério de exclusão:

1. Um paciente sem doença mensurável
2. Um paciente com imunoterapia ativa ou passiva anterior ou agentes bloqueadores de pontos de controle imunológico ou gencitabina.
3. HBV ativo (HBV DNA é positivo) ou HCV (HCV RNA é detectado) ou infecção por HIV. (pode ser inscrito portador de HBsAg inativo com tratamento antiviral profilático)
4. Uma paciente grávida ou amamentando
5. Uma paciente com potencial para engravidar sem ter sido testada para gravidez no início do estudo ou com teste positivo. (Uma mulher na pós-menopausa com período de amenorreia de pelo menos 12 meses ou mais é considerada sem potencial para engravidar)
6. Um homem ou mulher com potencial para engravidar que não deseja usar uma medida contraceptiva durante o estudo
7. Paciente com história de outra doença maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, câncer gástrico precoce e carcinoma cervical in situ.
8. Um paciente com histórico de convulsões não controladas, distúrbio do sistema nervoso central ou transtornos psiquiátricos que são considerados clinicamente significativos pelo investigador que proibiriam a compreensão do consentimento informado ou que podem ser considerados como interferindo na conformidade da administração dos medicamentos do estudo.
9. Um paciente com doença cardíaca clinicamente significativa (por ex. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, arritmia cardíaca, etc.) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
10. Arritmia cardíaca contínua de grau ≥2, fibrilação atrial de qualquer grau ou intervalo QTc> 450 mseg para homens ou> 470 mseg para mulheres.
11. Um paciente com pneumonia intersticial ou fibrose sintomática difusa dos pulmões
12. Um paciente com transplante de órgão que necessita de terapia imunossupressora