Nivolumab Plus Gemcitabin hos patienter med återkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinom-HN17-11 (HN17-11)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat nasofaryngealt karcinom
2. Återkommande efter lokal behandling eller metastaserande sjukdom. Sjukdom som inte är mottaglig för kirurgi, strålning eller kombinerad modalitetsterapi med kurativ avsikt
3. Fick minst en rad palliativ kemoterapi
4. Förekomst av minst en mätbar målskada för vidare utvärdering enligt RECIST 1.1-kriterier. Progressiva lesioner efter strålbehandling kan också vara en målskada. Patienter som var refraktära mot initial CCRT med platinaterapi (återkom inom 6 månader) exkluderades dock.
5. 20 år eller äldre
6. ECOG-prestandastatus 0, 1
7. Tillräcklig organfunktion ANC ≥ 1500/ μL Trombocyter ≥100 000/ μL Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN Serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN AST, xN.
8. En patient som är villig att följa studieprotokollet under studieperioden och som kan följa det
9. En patient som undertecknat det informerade samtycket före deltagandet i studien och som förstår att han/hon har rätt att när som helst dra sig tillbaka från deltagandet i studien utan några nackdelar.

Exklusions kriterier:

1. En patient utan någon mätbar sjukdom
2. En patient med tidigare aktiv eller passiv immunterapi eller immunkontrollpunktblockerande medel eller gemcitabin.
3. Aktivt HBV (HBV-DNA är positivt) eller HCV (HCV-RNA detekteras) eller HIV-infektion. (inaktiv HBsAg-bärare med profylaktisk antiviral behandling kan registreras)
4. En gravid eller ammande patient
5. En patient i fertil ålder utan att ha testats för graviditet vid baslinjen eller som har testats för positivt. (En postmenopausal kvinna med amenorréperioden på minst 12 månader eller längre anses ha icke-fertil ålder)
6. En man eller kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda preventivmedel under studien
7. En patient med anamnes på en annan malign sjukdom inom de senaste 5 åren, förutom botande behandlat basalcellscancer i hud, tidig magcancer och livmoderhalscancer in situ.
8. En patient med anamnes på okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatriska störningar som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren som skulle förbjuda förståelsen av informerat samtycke eller som kan anses störa överensstämmelsen med administreringen av studieläkemedlen.
9. En patient med kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, symtomatiska kranskärlssjukdomar, hjärtarytmi, etc) eller hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna.
10. Pågående hjärtarytmi av grad ≥2, förmaksflimmer av vilken grad som helst, eller QTc-intervall >450 msek för män eller >470 msek för kvinnor.
11. En patient med interstitiell lunginflammation eller diffus symtomatisk fibros i lungorna
12. En patient med organtransplantation som kräver immunsuppressiv terapi