火傷患者における安全性、忍容性、有効性を評価する研究

包含基準:

1. すべての熱傷の合計 TBSA は 10% 以下です。
2. 非喫煙者であり、スクリーニング前の 2 か月以内にタバコ製品を使用してはなりません。
3. フェーズ 1 のみ: 自家皮膚移植を受ける TBSA < 10% の参加者。
4. フェーズ 2a のみ: 創傷日から 5 日以内の皮膚熱傷のある参加者が登録されます。
5. フェーズ 1 のみ: 治験責任医師の判断で最大 1% TBSA の深さと程度が均一に分布しているドナー創傷部位を少なくとも 1 つ確認した者。
6. フェーズ 2a のみ：治験責任医師が判断した同様の深さおよび範囲でそれぞれ 50 cm2 以上の皮膚熱傷部位を少なくとも 2 か所確認した者。

除外基準:

1. IPの成分またはその賦形剤（ゼラチンやヒアルロン酸成分など）にアレルギーのある方、または過敏症を経験した方。

2. 臨床試験のスクリーニング時に以下の熱傷条件に該当する方：

   1. 化学熱傷または電気熱傷を負った方（フェーズ 2a のみ）。
   2. 重度の吸入火傷により気管挿管または気管切開が必要な方。
   3. 骨折や裂傷などの外傷を伴う火傷のある方。
   4. 火傷の化膿性感染症のある人。
   5. 他の疾患や症状を併発し、人工呼吸器、体外式膜酸素療法、透析などの治療を必要としている方。
3. -活動性の出血または凝固疾患（例、血友病、フォン・ヴィレブランド病、血小板減少症、播種性血管内凝固症候群）の病歴または活動性。
4. -自己免疫疾患の病歴または進行性の自己免疫疾患（例、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、シェーグレン症候群、ベーチェット病、および/または多発性硬化症）。
5. -臨床的に重大な不整脈、制御されていない高血圧、冠動脈疾患（CAD）、および/またはQT間隔の延長（男性のQTc > 450ミリ秒、女性の場合 > 470ミリ秒）を含む心血管疾患の病歴または活動性。
6. 経虚血性発作、脳血管障害、動静脈奇形、または脳動脈瘤を含むがこれらに限定されない、活動性の虚血性、出血性、または解剖学的神経血管疾患の病歴。
7. 深部静脈血栓症、肺塞栓症、慢性静脈不全、跛行、リンパ浮腫などの末梢血管疾患の病歴または進行性の末梢血管疾患。
8. -慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群、中等度から重度の喘息などの活動性肺疾患の病歴。
9. 局所皮下扁平上皮癌および基底細胞癌以外の活動性悪性腫瘍。
10. -スクリーニング前の過去12か月以内の免疫抑制、化学療法、または放射線治療の病歴。
11. 1型糖尿病または活動性の2型糖尿病の病歴。
12. -クッシング病、性腺機能低下症、成長ホルモン欠乏症などの重度の内分泌疾患の病歴。
13. 重度の活動性急性または慢性肝疾患（肝硬変など）の病歴または存在、チャイルドピュークラスA以上と定義される肝不全、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≥ 3 × 正常の上限。
14. 大うつ病性障害、双極性障害、不安障害、または過食症などの摂食障害を含む、制御されていない精神疾患。
15. 栄養失調、臨床的に重大なビタミンおよび/またはミネラルの欠乏など、創傷治癒に影響を与える可能性があると治験責任医師が考える重篤な疾患または症状を患っている人。
16. 最初のスクリーニング訪問時に HIV、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の検査陽性。
17. -最初のスクリーニング訪問時の全身性活動性感染症（例、敗血症、結核）の病歴。
18. 悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の病歴がある、または最初のスクリーニング来院から5年以内に臓器移植を受けた人。
19. この臨床試験薬の適用前1週間以内にステロイド、免疫抑制剤、抗血小板剤、または抗凝固剤の全身投与を受けている参加者。
20. ケロイドや肥厚性瘢痕などの異常な創傷治癒の病歴。
21. -スクリーニング前の12か月以内の重大な薬物乱用の履歴、またはスクリーニング時の尿薬物検査陽性。
22. 慢性腎臓病ステージ 1 ～ 5。