화상 환자의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 모든 화상의 총 TBSA는 10% 이하입니다.
2. 비흡연자로서 스크리닝 전 2개월 이내에 담배 제품을 사용한 적이 없어야 합니다.
3. 1단계만 해당: 자가 피부 이식을 받을 TBSA < 10% 참가자.
4. 2a상만 해당: 상처 발생일로부터 5일 이내에 피부 화상을 입은 참가자이며 등록됩니다.
5. 1상에 한함: 연구자가 판단한 최대 1% TBSA의 깊이와 범위가 균일하게 분포된 기증자 상처 부위가 1개 이상 확인된 자.
6. 2a상에 한함: 조사관의 판단에 따라 각각 50cm2 이상의 유사한 깊이 및 정도를 갖는 피부화상 부위가 2개 이상 확인된 자.

제외 기준:

1. IP의 모든 성분 또는 젤라틴, 히알루론산 성분 등의 부형제에 알레르기가 있거나 과민증을 경험한 적이 있는 분.

2. 임상시험에서 스크리닝 당시 화상에 대해 다음과 같은 상태에 있는 자:

   1. 화학적 또는 전기적 화상을 입은 사람(2a단계에만 해당)
   2. 심한 흡입화상으로 기관삽관이나 기관절개술이 필요한 사람.
   3. 골절, 열상 등의 외상을 동반한 화상 상처가 있는 분.
   4. 화상 상처의 화농성 감염이 있는 사람.
   5. 기타 동반질환 또는 상태로 인해 인공기계호흡기, 체외막산소치료, 투석 등의 치료가 필요한 자.
3. 활성 출혈 또는 응고 질환(예: 혈우병, 폰빌레브란트병, 혈소판감소증, 파종성 혈관내 응고)의 병력 또는 활동성.
4. 활성 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 베체트병 및/또는 다발성 경화증)의 병력 또는 활동성.
5. 임상적으로 유의미한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 관상동맥 질환(CAD) 및/또는 연장된 QT 간격(남성의 경우 QTc > 450msec, 여성의 경우 > 470msec)을 포함한 활성 심혈관 질환의 병력 또는 활성 심혈관 질환.
6. 경허혈성 발작, 뇌혈관 사고, 동정맥 기형 또는 뇌동맥류를 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 허혈성, 출혈성 또는 해부학적 신경혈관 질환의 병력 또는 활동성.
7. 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 만성 정맥 부전, 파행 또는 림프부종과 같은 활성 말초 혈관 질환의 병력 또는 활동성.
8. 만성 폐쇄성 폐질환, 폐섬유증, 중등도~중증 수면 무호흡증, 중등도~중증 천식을 포함한 활동성 폐질환의 병력.
9. 국소 피하 편평 세포 및 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양.
10. 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 면역억제제, 화학요법제 또는 방사선 치료의 병력.
11. 제1형 당뇨병 또는 활동성 제2형 당뇨병의 병력.
12. 쿠싱병, 성선기능저하증, 성장호르몬 결핍증과 같은 심각한 내분비 장애의 병력.
13. 심각한 활성 급성 또는 만성 간 질환(예: 간경변), Child Pugh Class A 이상으로 정의된 간부전, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD), 비알코올성 지방간염(NASH), 혈청 알라닌 아미노전이효소를 포함한 일반 간 질환의 병력 또는 존재( ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 정상 상한치의 3배.
14. 주요우울장애, 양극성장애, 불안장애, 폭식증과 같은 섭식장애 등 조절되지 않는 정신질환.
15. 연구자가 영양실조, 임상적으로 중요한 비타민 및/또는 미네랄 결핍과 같이 상처 치유에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 심각한 질병이나 상태가 있는 환자.
16. 초기 선별 방문에서 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 테스트.
17. 초기 선별 방문 시 전신 활동성 감염성 질환(예: 패혈증, 결핵)의 병력.
18. 악성 종양 또는 림프증식성 질환의 병력이 있거나 최초 스크리닝 방문 후 5년 이내에 장기이식을 받은 자.
19. 본 임상시험약 투여 전 1주일 이내에 전신 스테로이드, 면역억제제, 항혈소판제 또는 항응고제를 투여받은 적이 있는 참가자.
20. 켈로이드 또는 비대성 흉터와 같은 비정상적인 상처 치유의 병력.
21. 스크리닝 전 12개월 이내에 심각한 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 경우.
22. 만성신장질환 1~5단계.