Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia en pacientes con quemaduras

Criterios de inclusión:

1. El TBSA combinado de todas las quemaduras es del 10 % o menos.
2. No fumador y no debe haber consumido ningún producto de tabaco en los 2 meses anteriores a la evaluación.
3. Solo fase 1: participantes con TBSA <10% que se someterán a un injerto de piel autólogo.
4. Solo fase 2a: participantes con quemaduras dérmicas que se encuentren dentro de los 5 días posteriores a la fecha de la herida y serán inscritos.
5. Solo fase 1: aquellos que han confirmado al menos 1 sitio de herida donante con una distribución uniforme de profundidad y extensión de un máximo de 1% de TBSA a juicio del investigador.
6. Solo fase 2a: aquellos que han confirmado al menos 2 sitios de quemaduras dérmicas con una profundidad y extensión similar de 50 cm2 o más cada una a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que son alérgicos o han experimentado hipersensibilidad a cualquier componente del IP o sus excipientes, como ingredientes de gelatina o ácido hialurónico.

2. Aquellos con las siguientes condiciones por quemaduras al momento del cribado en ensayos clínicos:

   1. Quienes hayan sufrido quemaduras químicas o eléctricas (solo para la Fase 2a).
   2. Personas que requieran intubación traqueal o traqueotomía debido a quemaduras graves por inhalación.
   3. Aquellos con quemaduras acompañadas de traumatismos como fracturas o laceraciones.
   4. Personas con infección purulenta de heridas por quemaduras.
   5. Quienes requieran tratamientos como ventilación mecánica artificial, oxigenoterapia con membrana extracorpórea o diálisis por otras enfermedades o afecciones concomitantes.
3. Antecedentes de hemorragia activa o enfermedades de la coagulación (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrand, trombocitopenia, coagulación intravascular diseminada).
4. Antecedentes de enfermedades autoinmunes activas (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, enfermedad de Behcet y/o esclerosis múltiple).
5. Antecedentes de enfermedad cardiovascular activa, incluidas arritmias clínicamente significativas, hipertensión no controlada, enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y/o intervalo QT prolongado (QTc > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres).
6. Antecedentes o enfermedad neurovascular isquémica, hemorrágica o anatómica activa, incluidos, entre otros, ataque transisquémico, accidente cerebrovascular, malformación arteriovenosa o aneurisma cerebral.
7. Antecedentes o enfermedad vascular periférica activa, como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, insuficiencia venosa crónica, claudicación o linfedema.
8. Antecedentes de enfermedades pulmonares activas, incluida enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar, apnea del sueño de moderada a grave y asma de moderada a grave.
9. Neoplasias malignas activas, distintas de los carcinomas locales de células escamosas y de células basales subcutáneos.
10. Antecedentes de tratamiento inmunosupresor, quimioterapéutico o de radiación en los últimos 12 meses antes de la selección.
11. Historia de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 activa.
12. Historia de trastornos endocrinos graves como enfermedad de Cushing, hipogonadismo y deficiencia de la hormona del crecimiento.
13. Antecedentes o presencia de enfermedad hepática aguda o crónica activa grave (p. ej., cirrosis), insuficiencia hepática definida como Child Pugh Clase A o superior, enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), esteatohepatitis no alcohólica (NASH), enfermedad hepática general que incluye alanina aminotransferasa sérica ( ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 × el límite superior de lo normal.
14. Enfermedad psiquiátrica no controlada que incluye trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad o trastornos alimentarios como la bulimia.
15. Aquellos con enfermedades o afecciones graves que el investigador cree que pueden afectar la cicatrización de heridas, como desnutrición, deficiencias de vitaminas y/o minerales clínicamente significativas.
16. Prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección inicial.
17. Antecedentes de enfermedades infecciosas sistémicas activas (p. ej., sepsis, tuberculosis) en la visita de selección inicial.
18. Aquellos que tengan antecedentes de tumor maligno o enfermedad linfoproliferativa o hayan recibido un trasplante de órgano dentro de los 5 años posteriores a la visita de selección inicial.
19. Participantes que hayan recibido esteroides sistémicos, inmunosupresores, agentes antiplaquetarios o anticoagulantes dentro de la semana anterior a la aplicación de este fármaco de ensayo clínico.
20. Historial de cicatrización anormal de heridas como queloides o cicatrices hipertróficas.
21. Historial de abuso de drogas significativo dentro de los 12 meses anteriores a la selección o prueba de drogas en orina positiva en la selección.
22. Enfermedad renal crónica Etapas 1 a 5.