En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos patienter med brännskador

Inklusionskriterier:

1. Den kombinerade TBSA för alla brännskador är 10 % eller mindre.
2. Rökfri och får inte ha använt några tobaksprodukter inom 2 månader före screening.
3. Endast fas 1: Deltagare med TBSA < 10 % som kommer att genomgå autolog hudtransplantation.
4. Endast fas 2a: Deltagare med hudbrännskador som är inom 5 dagar från sårdatumet och kommer att registreras.
5. Endast fas 1: De som har bekräftat minst 1 donatorsår med en jämn fördelning av djup och omfattning på maximalt 1 % TBSA enligt bedömningen av utredaren.
6. Endast fas 2a: De som har bekräftat minst 2 hudbrännplatser med liknande djup och omfattning på 50 cm2 eller mer vardera enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

1. De som är allergiska mot eller har upplevt överkänslighet mot någon av komponenterna i IP eller dess hjälpämnen såsom gelatin eller hyaluronsyraingredienser.

2. De med följande tillstånd för brännskador vid tidpunkten för screening i kliniska prövningar:

   1. De som har drabbats av kemiska eller elektriska brännskador (endast för fas 2a).
   2. Personer som behöver trakeal intubation eller trakeostomi på grund av allvarliga brännskador vid inandning.
   3. De med brännsår som åtföljs av trauma som frakturer eller rivsår.
   4. Personer med purulent infektion av brännsår.
   5. De som behöver behandling som konstgjord mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyrebehandling eller dialys på grund av andra samtidiga sjukdomar eller tillstånd.
3. Anamnes med eller aktiva blödnings- eller koagulationssjukdomar (t.ex. hemofili, von Willebrands sjukdom, trombocytopeni, disseminerad intravaskulär koagulation).
4. Anamnes med eller aktiva autoimmuna sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, Behcets sjukdom och/eller multipel skleros.
5. Anamnes med eller aktiv kardiovaskulär sjukdom inklusive kliniskt signifikanta arytmier, okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom (CAD) och/eller förlängt QT-intervall (QTc > 450 msek för män och > 470 msek för kvinnor).
6. Historik av eller aktiv ischemisk, hemorragisk eller anatomisk neurovaskulär sjukdom inklusive, men inte begränsat till, trans-ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, arterio-venös missbildning eller hjärnaneurysm.
7. Historik med eller aktiv perifer kärlsjukdom såsom djup ventrombos, lungemboli, kronisk venös insufficiens, claudicatio eller lymfödem.
8. Historik av aktiva lungsjukdomar inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros, måttlig till svår sömnapné och måttlig till svår astma.
9. Aktiv malignitet, annan än lokala subkutana skivepitelcancer och basalcellscancer.
10. Historik med immunsuppressiv, kemoterapeutisk eller strålbehandling under de senaste 12 månaderna före screening.
11. Historik om typ 1-diabetes eller aktiv typ 2-diabetes.
12. Anamnes med allvarliga endokrina störningar som Cushings sjukdom, hypogonadism och brist på tillväxthormon.
13. Historik eller närvaro av allvarlig aktiv akut eller kronisk leversjukdom (t.ex. skrumplever), leverinsufficiens definierad som Child Pugh klass A eller högre, alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD), icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), allmän leversjukdom inklusive serumalaninaminotransferas ( ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 3 × den övre normalgränsen.
14. Okontrollerad psykiatrisk sjukdom inklusive egentlig depression, bipolär sjukdom, ångestsyndrom eller ätstörningar som bulimi.
15. De med allvarliga sjukdomar eller tillstånd som utredaren tror kan påverka sårläkning, såsom undernärd, kliniskt signifikant vitamin- och/eller mineralbrist.
16. Positivt test för HIV, hepatit B ytantigen (HBsAg) och hepatit C virus (HCV) antikropp vid det första screeningbesöket.
17. Historik av systemiskt aktiva infektionssjukdomar (t.ex. sepsis, tuberkulos) vid det första screeningbesöket.
18. De som har en historia av maligna tumörer eller lymfoproliferativ sjukdom eller som har fått en organtransplantation inom 5 år efter det första screeningbesöket.
19. Deltagare som har fått systemiska steroider, immunsuppressiva medel, trombocythämmande medel eller antikoagulantia inom 1 vecka före applicering av detta läkemedel för kliniska prövningar.
20. Historik med onormal sårläkning som keloider eller hypertrofiska ärr.
21. Historik av betydande drogmissbruk inom 12 månader före screening eller positivt urindrogtest vid screening.
22. Kronisk njursjukdom Steg 1 till 5.