Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности у пациентов с ожогами

Критерии включения:

1. Суммарный TBSA всех ожогов составляет 10% или менее.
2. Некурящий и не должен употреблять никакие табачные изделия в течение 2 месяцев до скрининга.
3. Только фаза 1: участники с TBSA <10%, которым будет проведена аутологичная трансплантация кожи.
4. Только фаза 2а: участники с кожными ожогами, у которых осталось не более 5 дней с даты ранения, будут зачислены.
5. Только фаза 1: те, кто подтвердил по крайней мере 1 донорский участок раны с равномерным распределением глубины и протяженностью максимум 1% TBSA по оценке исследователя.
6. Только для фазы 2а: те, у кого подтверждено как минимум 2 участка ожога кожи одинаковой глубины и площади 50 см2 или более каждый по оценке исследователя.

Критерий исключения:

1. Лица, страдающие аллергией или повышенной чувствительностью к каким-либо компонентам IP или его вспомогательным веществам, таким как ингредиенты желатина или гиалуроновой кислоты.

2. Лица, у которых на момент скрининга в клинических исследованиях наблюдались следующие состояния ожогов:

   1. Те, кто получил химические или электрические ожоги (только для фазы 2а).
   2. Лица, нуждающиеся в интубации трахеи или трахеостомии из-за тяжелых ингаляционных ожогов.
   3. Те, у кого ожоговые раны, сопровождающиеся травмами, такими как переломы или рваные раны.
   4. Лица с гнойной инфекцией ожоговых ран.
   5. Те, кому требуется такое лечение, как искусственная искусственная вентиляция легких, экстракорпоральная мембранная кислородная терапия или диализ, из-за других сопутствующих заболеваний или состояний.
3. Наличие в анамнезе или активных кровотечений или заболеваний системы свертывания крови (например, гемофилия, болезнь Виллебранда, тромбоцитопения, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови).
4. Наличие в анамнезе или активных аутоиммунных заболеваний (например, системной красной волчанки, ревматоидного артрита, синдрома Шегрена, болезни Бехчета и/или рассеянного склероза).
5. Наличие в анамнезе или активное сердечно-сосудистое заболевание, включая клинически значимые аритмии, неконтролируемую гипертензию, ишемическую болезнь сердца (ИБС) и/или удлинение интервала QT (QTc > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин).
6. В анамнезе или активное ишемическое, геморрагическое или анатомическое нейроваскулярное заболевание, включая, помимо прочего, трансишемическую атаку, нарушение мозгового кровообращения, артериовенозную мальформацию или аневризму головного мозга.
7. Наличие в анамнезе или активных заболеваний периферических сосудов, таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, хроническая венозная недостаточность, хромота или лимфедема.
8. Активные заболевания легких в анамнезе, включая хроническую обструктивную болезнь легких, фиброз легких, апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени и астму от умеренной до тяжелой степени.
9. Активное злокачественное новообразование, за исключением локального подкожного плоскоклеточного рака и базальноклеточного рака.
10. История иммуносупрессивного, химиотерапевтического или лучевого лечения в течение последних 12 месяцев до скрининга.
11. В анамнезе диабет 1 типа или активный диабет 2 типа.
12. В анамнезе тяжелые эндокринные расстройства, такие как болезнь Кушинга, гипогонадизм и дефицит гормона роста.
13. В анамнезе или наличие тяжелого активного острого или хронического заболевания печени (например, цирроза), печеночной недостаточности, определенной как класс А по Чайлд-Пью или выше, неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), общие заболевания печени, включая сывороточную аланинаминотрансферазу ( АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥ 3 × верхняя граница нормы.
14. Неконтролируемые психические заболевания, включая большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, тревожное расстройство или расстройства пищевого поведения, такие как булимия.
15. Лица с серьезными заболеваниями или состояниями, которые, по мнению исследователя, могут влиять на заживление ран, например, недоедание, клинически значимый дефицит витаминов и/или минералов.
16. Положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита C (HCV) во время первоначального скринингового визита.
17. История системных активных инфекционных заболеваний (например, сепсиса, туберкулеза) во время первоначального скринингового визита.
18. Те, у кого в анамнезе есть злокачественная опухоль или лимфопролиферативное заболевание или кто получил трансплантацию органов в течение 5 лет после первоначального скринингового визита.
19. Участники, которые получали системные стероиды, иммунодепрессанты, антиагреганты или антикоагулянты в течение 1 недели до применения этого препарата для клинических испытаний.
20. Аномальное заживление ран в анамнезе, например, келоиды или гипертрофические рубцы.
21. История значительного злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
22. Хроническая болезнь почек 1-5 стадии.