Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e eficácia em pacientes com queimaduras

Critério de inclusão:

1. O TBSA combinado de todas as queimaduras é de 10% ou menos.
2. Não fumante e não deve ter usado nenhum produto de tabaco nos 2 meses anteriores à triagem.
3. Apenas Fase 1: Participantes com TBSA <10% que serão submetidos a enxerto de pele autólogo.
4. Apenas Fase 2a: Participantes com queimaduras dérmicas que estejam dentro de 5 dias a partir da data do ferimento e serão inscritos.
5. Apenas Fase 1: Aqueles que confirmaram pelo menos 1 local de ferida doadora com uma distribuição uniforme de profundidade e extensão de no máximo 1% de TBSA conforme julgado pelo Investigador.
6. Apenas Fase 2a: Aqueles que confirmaram pelo menos 2 locais de queimadura dérmica com profundidade e extensão semelhantes de 50 cm2 ou mais cada, conforme julgado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que são alérgicos ou tiveram hipersensibilidade a qualquer componente do IP ou seus excipientes, como gelatina ou ingredientes de ácido hialurônico.

2. Aqueles com as seguintes condições de queimaduras no momento da triagem em ensaios clínicos:

   1. Aqueles que sofreram queimaduras químicas ou elétricas (apenas para a Fase 2a).
   2. Pessoas que necessitam de intubação traqueal ou traqueostomia devido a queimaduras graves por inalação.
   3. Aqueles com queimaduras acompanhadas de traumas, como fraturas ou lacerações.
   4. Pessoas com infecção purulenta de queimaduras.
   5. Aqueles que necessitam de tratamento como ventilação mecânica artificial, oxigenoterapia por membrana extracorpórea ou diálise devido a outras doenças ou condições concomitantes.
3. História de sangramento ativo ou doenças de coagulação (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand, trombocitopenia, coagulação intravascular disseminada).
4. História ou doenças autoimunes ativas (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren, doença de Behçet e/ou esclerose múltipla.
5. História ou doença cardiovascular ativa, incluindo arritmias clinicamente significativas, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana (DAC) e/ou intervalo QT prolongado (QTc > 450 mseg para homens e > 470 mseg para mulheres).
6. História ou doença neurovascular isquêmica, hemorrágica ou anatômica ativa, incluindo, mas não se limitando a, ataque transisquêmico, acidente cerebrovascular, malformação arteriovenosa ou aneurisma cerebral.
7. História ou doença vascular periférica ativa, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, insuficiência venosa crônica, claudicação ou linfedema.
8. História de doenças pulmonares ativas, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar, apneia do sono moderada a grave e asma moderada a grave.
9. Malignidade ativa, exceto carcinomas espinocelulares subcutâneos locais e carcinomas basocelulares.
10. História de tratamento imunossupressor, quimioterápico ou de radiação nos últimos 12 meses antes da triagem.
11. História de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 ativo.
12. História de distúrbios endócrinos graves, como doença de Cushing, hipogonadismo e deficiência de hormônio do crescimento.
13. História ou presença de doença hepática aguda ou crônica ativa grave (por exemplo, cirrose), insuficiência hepática definida como Child Pugh Classe A ou superior, doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), esteatohepatite não alcoólica (NASH), doença hepática geral incluindo alanina aminotransferase sérica ( ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 × o limite superior do normal.
14. Doença psiquiátrica não controlada, incluindo transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno de ansiedade ou transtornos alimentares, como bulimia.
15. Aqueles com doenças ou condições graves que o investigador acredita que possam afetar a cicatrização de feridas, como desnutrição, deficiências de vitaminas e/ou minerais clinicamente significativas.
16. Teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) na visita de triagem inicial.
17. História de doenças infecciosas ativas sistêmicas (por exemplo, sepse, tuberculose) na visita de triagem inicial.
18. Aqueles que têm histórico de tumor maligno ou doença linfoproliferativa ou que receberam um transplante de órgão dentro de 5 anos da visita de triagem inicial.
19. Participantes que receberam esteróides sistêmicos, imunossupressores, agentes antiplaquetários ou anticoagulantes dentro de 1 semana antes da aplicação deste medicamento em ensaio clínico.
20. História de cicatrização anormal de feridas, como quelóides ou cicatrizes hipertróficas.
21. História de abuso significativo de drogas nos 12 meses anteriores à triagem ou teste de urina positivo para drogas na triagem.
22. Doença renal crônica Estágios 1 a 5.