Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité chez les patients souffrant de brûlures

Critère d'intégration:

1. Le TBSA combiné de toutes les brûlures est de 10 % ou moins.
2. Non-fumeur et ne doit pas avoir consommé de produits du tabac dans les 2 mois précédant le dépistage.
3. Phase 1 uniquement : participants avec TBSA < 10 % qui subiront une greffe de peau autologue.
4. Phase 2a uniquement : participants présentant des brûlures cutanées dans les 5 jours suivant la date de la plaie et qui seront inscrits.
5. Phase 1 uniquement : ceux qui ont confirmé au moins 1 site de plaie du donneur avec une répartition uniforme de la profondeur et de l'étendue d'un maximum de 1 % de TBSA, selon le jugement de l'enquêteur.
6. Phase 2a uniquement : ceux qui ont confirmé au moins 2 sites de brûlures cutanées avec une profondeur et une étendue similaires de 50 cm2 ou plus chacune, selon le jugement de l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui sont allergiques ou ont présenté une hypersensibilité à l’un des composants de l’IP ou à ses excipients tels que la gélatine ou les ingrédients de l’acide hyaluronique.

2. Ceux qui présentent les conditions de brûlures suivantes au moment de la sélection dans les essais cliniques :

   1. Ceux qui ont subi des brûlures chimiques ou électriques (pour la Phase 2a uniquement).
   2. Personnes nécessitant une intubation trachéale ou une trachéotomie en raison de graves brûlures par inhalation.
   3. Ceux qui présentent des brûlures accompagnées de traumatismes tels que des fractures ou des lacérations.
   4. Personnes présentant une infection purulente par des brûlures.
   5. Ceux qui nécessitent un traitement tel qu'une ventilation mécanique artificielle, une oxygénothérapie extracorporelle par membrane ou une dialyse en raison d'autres maladies ou affections concomitantes.
3. Antécédents de maladies hémorragiques ou de coagulation actives (par exemple, hémophilie, maladie de von Willebrand, thrombocytopénie, coagulation intravasculaire disséminée).
4. Antécédents ou maladies auto-immunes actives (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, maladie de Behcet et/ou sclérose en plaques).
5. Antécédents ou maladie cardiovasculaire active, y compris arythmies cliniquement significatives, hypertension non contrôlée, maladie coronarienne (MAC) et/ou intervalle QT prolongé (QTc > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes).
6. Antécédents ou maladie neurovasculaire ischémique, hémorragique ou anatomique active, y compris, mais sans s'y limiter, un accident trans-ischémique, un accident vasculaire cérébral, une malformation artério-veineuse ou un anévrisme cérébral.
7. Antécédents ou maladie vasculaire périphérique active telle qu'une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, une insuffisance veineuse chronique, une claudication ou un lymphœdème.
8. Antécédents de maladies pulmonaires actives, notamment maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire, apnée du sommeil modérée à sévère et asthme modéré à sévère.
9. Tumeur maligne active, autre que les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires sous-cutanés locaux.
10. Antécédents de traitement immunosuppresseur, chimiothérapeutique ou radiologique au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
11. Antécédents de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 actif.
12. Antécédents de troubles endocriniens graves tels que la maladie de Cushing, l'hypogonadisme et le déficit en hormone de croissance.
13. Antécédents ou présence d'une maladie hépatique aiguë ou chronique active grave (par exemple, cirrhose), insuffisance hépatique définie comme Child Pugh classe A ou supérieure, stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), stéatohépatite non alcoolique (NASH), maladie hépatique générale, y compris l'alanine aminotransférase sérique ( ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 × la limite supérieure de la normale.
14. Maladie psychiatrique incontrôlée, notamment trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble anxieux ou troubles de l'alimentation tels que la boulimie.
15. Ceux qui souffrent de maladies ou d'affections graves qui, selon l'enquêteur, peuvent affecter la cicatrisation des plaies, comme une malnutrition et des carences en vitamines et/ou minéraux cliniquement significatives.
16. Test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage initiale.
17. Antécédents de maladies infectieuses systémiques actives (par exemple, sepsis, tuberculose) lors de la visite de dépistage initiale.
18. Ceux qui ont des antécédents de tumeur maligne ou de maladie lymphoproliférative ou qui ont reçu une greffe d'organe dans les 5 ans suivant la visite de dépistage initiale.
19. Participants ayant reçu des stéroïdes systémiques, des immunosuppresseurs, des agents antiplaquettaires ou des anticoagulants dans la semaine précédant l'application de ce médicament d'essai clinique.
20. Antécédents de cicatrisation anormale des plaies telles que chéloïdes ou cicatrices hypertrophiques.
21. Antécédents d'abus de drogues important dans les 12 mois précédant le dépistage ou test de dépistage de drogues urinaire positif lors du dépistage.
22. Maladie rénale chronique, stades 1 à 5.