En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos patienter med forbrænding(er)

Inklusionskriterier:

1. Den kombinerede TBSA for alle forbrændinger er 10 % eller mindre.
2. Ikke-ryger og må ikke have brugt tobaksvarer inden for 2 måneder før screening.
3. Kun fase 1: Deltagere med TBSA < 10 %, som vil gennemgå autolog hudtransplantation.
4. Kun fase 2a: Deltagere med hudforbrændinger, som er inden for 5 dage fra datoen for såret og vil blive tilmeldt.
5. Kun fase 1: De, der har bekræftet mindst 1 donorsårsted med en jævn fordeling af dybde og omfang på maksimalt 1 % TBSA som vurderet af investigator.
6. Kun fase 2a: De, der har bekræftet mindst 2 dermale forbrændingssteder med lignende dybde og omfang på hver 50 cm2 eller mere som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der er allergiske over for eller har oplevet overfølsomhed over for komponenter i IP eller dets hjælpestoffer, såsom gelatine eller hyaluronsyreingredienser.

2. Dem med følgende tilstande for forbrændinger på tidspunktet for screening i kliniske forsøg:

   1. De, der har lidt kemiske eller elektriske forbrændinger (kun for fase 2a).
   2. Personer, der har behov for trakeal intubation eller trakeostomi på grund af alvorlige forbrændinger ved indånding.
   3. Dem med forbrændingssår ledsaget af traumer såsom brud eller flænger.
   4. Personer med purulent infektion af forbrændingssår.
   5. Dem, der kræver behandling såsom kunstig mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltbehandling eller dialyse på grund af andre samtidige sygdomme eller tilstande.
3. Anamnese med eller aktive blødnings- eller koagulationssygdomme (f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom, trombocytopeni, dissemineret intravaskulær koagulation).
4. Anamnese med eller aktive autoimmune sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, Sjögrens syndrom, Behcets sygdom og/eller dissemineret sklerose.
5. Anamnese med eller aktiv kardiovaskulær sygdom, herunder klinisk signifikante arytmier, ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom (CAD) og/eller forlænget QT-interval (QTc > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder).
6. Anamnese med eller aktiv iskæmisk, hæmoragisk eller anatomisk neurovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, transiskæmisk angreb, cerebrovaskulær ulykke, arterio-venøs misdannelse eller hjerneaneurisme.
7. Anamnese med eller aktiv perifer vaskulær sygdom, såsom dyb venetrombose, lungeemboli, kronisk venøs insufficiens, claudicatio eller lymfødem.
8. Anamnese med aktive lungesygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose, moderat til svær søvnapnø og moderat til svær astma.
9. Aktiv malignitet, bortset fra lokale subkutane pladecelle- og basalcellecarcinomer.
10. Anamnese med immunsuppressiv, kemoterapeutisk eller strålebehandling inden for de sidste 12 måneder forud for screening.
11. Anamnese med type 1-diabetes eller aktiv type 2-diabetes.
12. Anamnese med alvorlige endokrine lidelser såsom Cushings sygdom, hypogonadisme og væksthormonmangel.
13. Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig aktiv akut eller kronisk leversygdom (f.eks. skrumpelever), leverinsufficiens defineret som Child Pugh klasse A eller højere, ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), generel leversygdom inklusive serumalaninaminotransferase ( ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 × den øvre normalgrænse.
14. Ukontrolleret psykiatrisk sygdom, herunder svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, angstlidelse eller spiseforstyrrelser såsom bulimi.
15. Dem med alvorlige sygdomme eller tilstande, som efterforskeren mener kan påvirke sårheling, såsom underernærede, klinisk signifikante vitamin- og/eller mineralmangel.
16. Positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof ved det indledende screeningsbesøg.
17. Anamnese med systemisk aktive infektionssygdomme (f.eks. sepsis, tuberkulose) ved det indledende screeningsbesøg.
18. De, der har en historie med ondartet tumor eller lymfoproliferativ sygdom eller har modtaget en organtransplantation inden for 5 år efter det første screeningsbesøg.
19. Deltagere, der har modtaget systemiske steroider, immunsuppressiva, blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia inden for 1 uge før påføring af dette kliniske forsøgslægemiddel.
20. Anamnese med unormal sårheling såsom keloider eller hypertrofiske ar.
21. Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller positiv urinstoftest ved screening.
22. Kronisk nyresygdom trin 1 til 5.