Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij patiënten met brandwonden te evalueren

Inclusiecriteria:

1. De gecombineerde TBSA van alle brandwonden is 10% of minder.
2. Niet-roker en mag binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening geen tabaksproducten hebben gebruikt.
3. Alleen fase 1: deelnemers met TBSA < 10% die een autologe huidtransplantatie zullen ondergaan.
4. Alleen Fase 2a: Deelnemers met dermale brandwonden die binnen 5 dagen na de datum van de wond zijn en zullen worden ingeschreven.
5. Alleen fase 1: Degenen die ten minste 1 donorwondlocatie hebben bevestigd met een gelijkmatige verdeling van de diepte en omvang van maximaal 1% TBSA, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Alleen Fase 2a: Degenen die ten minste 2 dermale brandwonden hebben bevestigd met een vergelijkbare diepte en omvang van elk 50 cm2 of meer, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die allergisch zijn voor of overgevoeligheid hebben ervaren voor componenten van het IP of de hulpstoffen ervan, zoals gelatine of hyaluronzuuringrediënten.

2. Degenen met de volgende aandoeningen voor brandwonden op het moment van screening in klinische onderzoeken:

   1. Degenen die chemische of elektrische brandwonden hebben opgelopen (alleen voor fase 2a).
   2. Personen die tracheale intubatie of tracheostomie nodig hebben vanwege ernstige brandwonden door inademing.
   3. Degenen met brandwonden die gepaard gaan met trauma zoals breuken of snijwonden.
   4. Personen met etterende infectie van brandwonden.
   5. Degenen die behandeling nodig hebben zoals kunstmatige mechanische ventilatie, extracorporale membraanzuurstoftherapie of dialyse vanwege andere bijkomende ziekten of aandoeningen.
3. Voorgeschiedenis van of actieve bloedings- of stollingsziekten (bijv. hemofilie, de ziekte van von Willebrand, trombocytopenie, gedissemineerde intravasculaire stolling).
4. Voorgeschiedenis van of actieve auto-immuunziekten (bijv. Systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren, de ziekte van Behcet en/of multiple sclerose).
5. Voorgeschiedenis van of actieve hart- en vaatziekten, waaronder klinisch significante aritmieën, ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte (CAD) en/of verlengd QT-interval (QTc > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen).
6. Voorgeschiedenis van of actieve ischemische, hemorragische of anatomische neurovasculaire ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, trans-ischemische aanval, cerebrovasculair accident, arterioveneuze misvorming of hersenaneurysma.
7. Voorgeschiedenis van of actieve perifere vaatziekte zoals diepe veneuze trombose, longembolie, chronische veneuze insufficiëntie, claudicatio of lymfoedeem.
8. Geschiedenis van actieve longziekten, waaronder chronische obstructieve longziekte, longfibrose, matige tot ernstige slaapapneu en matige tot ernstige astma.
9. Actieve maligniteit, anders dan lokale subcutane plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen.
10. Geschiedenis van immunosuppressieve, chemotherapeutische of bestralingsbehandeling in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
11. Geschiedenis van diabetes type 1 of actieve diabetes type 2.
12. Voorgeschiedenis van ernstige endocriene aandoeningen zoals de ziekte van Cushing, hypogonadisme en groeihormoondeficiëntie.
13. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige actieve acute of chronische leverziekte (bijv. cirrose), leverinsufficiëntie gedefinieerd als Child Pugh klasse A of hoger, niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), algemene leverziekte inclusief serum-alanineaminotransferase ( ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3 x de bovengrens van normaal.
14. Ongecontroleerde psychiatrische ziekte, waaronder depressieve stoornis, bipolaire stoornis, angststoornis of eetstoornissen zoals boulimie.
15. Degenen met ernstige ziekten of aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de wondgenezing kunnen beïnvloeden, zoals ondervoede, klinisch significante tekorten aan vitamines en/of mineralen.
16. Positieve test op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en antilichaam tegen het hepatitis C-virus (HCV) bij het eerste screeningsbezoek.
17. Geschiedenis van systemisch actieve infectieziekten (bijv. sepsis, tuberculose) bij het eerste screeningsbezoek.
18. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van een kwaadaardige tumor of lymfoproliferatieve ziekte of die binnen 5 jaar na het eerste screeningsbezoek een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
19. Deelnemers die binnen 1 week vóór toediening van dit klinische onderzoeksgeneesmiddel systemische steroïden, immunosuppressiva, bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia hebben gekregen.
20. Geschiedenis van abnormale wondgenezing zoals keloïden of hypertrofische littekens.
21. Voorgeschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of een positieve drugstest in de urine tijdens de screening.
22. Chronische nierziekte Stadia 1 tot 5.