Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů s popáleninami

Kritéria pro zařazení:

1. Součet TBSA všech popálenin je 10 % nebo méně.
2. Nekuřák a nesmí požít žádné tabákové výrobky 2 měsíce před Screeningem.
3. Pouze fáze 1: Účastníci s TBSA < 10 %, kteří podstoupí autologní kožní štěp.
4. Pouze fáze 2a: Účastníci s dermálními popáleninami, kteří jsou do 5 dnů od data zranění a budou zařazeni.
5. Pouze fáze 1: Ti, kteří potvrdili alespoň 1 místo rány od dárce s rovnoměrným rozložením hloubky a rozsahu maximálně 1 % TBSA podle posouzení zkoušejícího.
6. Pouze fáze 2a: Ti, kteří potvrdili alespoň 2 dermální popáleniny s podobnou hloubkou a rozsahem 50 cm2 nebo více, každé podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří jsou alergičtí nebo mají přecitlivělost na jakoukoli složku IP nebo její pomocné látky, jako je želatina nebo složky kyseliny hyaluronové.

2. Osoby s následujícími podmínkami pro popáleniny v době screeningu v klinických studiích:

   1. Ti, kteří utrpěli chemické nebo elektrické popáleniny (pouze pro fázi 2a).
   2. Osoby vyžadující tracheální intubaci nebo tracheostomii kvůli těžkým popáleninám při vdechnutí.
   3. Osoby s popáleninami doprovázenými traumatem, jako jsou zlomeniny nebo tržné rány.
   4. Osoby s hnisavou infekcí popálenin.
   5. Ti, kteří vyžadují léčbu, jako je umělá mechanická ventilace, mimotělní membránová oxygenoterapie nebo dialýza v důsledku jiných doprovodných onemocnění nebo stavů.
3. Anamnéza nebo aktivní krvácivá nebo koagulační onemocnění (např. hemofilie, von Willebrandova choroba, trombocytopenie, diseminovaná intravaskulární koagulace).
4. Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, Behcetova choroba a/nebo roztroušená skleróza.
5. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění včetně klinicky významných arytmií, nekontrolované hypertenze, onemocnění koronárních tepen (CAD) a/nebo prodlouženého QT intervalu (QTc > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy).
6. Anamnéza nebo aktivní ischemické, hemoragické nebo anatomické neurovaskulární onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, transischemického záchvatu, cerebrovaskulární příhody, arterio-venózní malformace nebo aneuryzmatu mozku.
7. Anamnéza nebo aktivní onemocnění periferních cév, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, chronická žilní insuficience, klaudikace nebo lymfedém.
8. Anamnéza aktivních plicních onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci, plicní fibrózy, středně těžké až těžké spánkové apnoe a středně těžkého až těžkého astmatu.
9. Aktivní malignita, jiná než lokální subkutánní spinocelulární a bazaliomy.
10. Anamnéza imunosupresivní, chemoterapeutické nebo radiační léčby během posledních 12 měsíců před screeningem.
11. Diabetes 1. typu nebo aktivní diabetes 2. typu v anamnéze.
12. Závažné endokrinní poruchy v anamnéze, jako je Cushingova choroba, hypogonadismus a nedostatek růstového hormonu.
13. Anamnéza nebo přítomnost závažného aktivního akutního nebo chronického onemocnění jater (např. cirhóza), jaterní insuficience definovaná jako Child-Pugh třída A nebo vyšší, nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), nealkoholická steatohepatitida (NASH), obecné jaterní onemocnění včetně sérové ​​alaninaminotransferázy ( ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3× horní hranice normy.
14. Nekontrolované psychiatrické onemocnění včetně velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, úzkostné poruchy nebo poruch příjmu potravy, jako je bulimie.
15. Osoby s vážnými chorobami nebo stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit hojení ran, jako je podvyživený, klinicky významný nedostatek vitamínů a/nebo minerálů.
16. Pozitivní test na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při úvodní screeningové návštěvě.
17. Anamnéza systémových aktivních infekčních onemocnění (např. sepse, tuberkulóza) při úvodní screeningové návštěvě.
18. Ti, kteří mají v anamnéze maligní nádor nebo lymfoproliferativní onemocnění nebo podstoupili transplantaci orgánu do 5 let od úvodní screeningové návštěvy.
19. Účastníci, kteří dostávali systémové steroidy, imunosupresiva, protidestičkové látky nebo antikoagulancia během 1 týdne před aplikací tohoto léku pro klinickou studii.
20. Anamnéza abnormálního hojení ran, jako jsou keloidy nebo hypertrofické jizvy.
21. Anamnéza významného zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem nebo pozitivní močový test na drogy při screeningu.
22. Chronické onemocnění ledvin Fáze 1 až 5.