Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei pazienti con ustioni

Criterio di inclusione:

1. Il TBSA combinato di tutte le ustioni è pari o inferiore al 10%.
2. Non fumatore e non deve aver utilizzato prodotti del tabacco nei 2 mesi precedenti lo screening.
3. Solo fase 1: partecipanti con TBSA <10% che verranno sottoposti a innesto cutaneo autologo.
4. Solo fase 2a: verranno arruolati i partecipanti con ustioni cutanee che si trovano entro 5 giorni dalla data della ferita.
5. Solo Fase 1: coloro che hanno confermato almeno 1 sito della ferita del donatore con una distribuzione uniforme di profondità ed estensione massima dell'1% di TBSA, a giudizio dell'investigatore.
6. Solo fase 2a: coloro che hanno confermato almeno 2 siti di ustione cutanea con profondità ed estensione simili di 50 cm2 o più ciascuno, a giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che sono allergici o hanno manifestato ipersensibilità a qualsiasi componente dell'IP o ai suoi eccipienti come gelatina o ingredienti di acido ialuronico.

2. Quelli con le seguenti condizioni di ustione al momento dello screening negli studi clinici:

   1. Coloro che hanno subito ustioni chimiche o elettriche (solo per la Fase 2a).
   2. Persone che necessitano di intubazione tracheale o tracheostomia a causa di gravi ustioni da inalazione.
   3. Quelli con ferite da ustione accompagnate da traumi come fratture o lacerazioni.
   4. Persone con infezione purulenta di ferite da ustione.
   5. Coloro che necessitano di trattamenti come ventilazione meccanica artificiale, ossigenoterapia extracorporea con membrana o dialisi a causa di altre malattie o condizioni concomitanti.
3. Storia o malattie emorragiche o della coagulazione attive (ad es. Emofilia, malattia di von Willebrand, trombocitopenia, coagulazione intravascolare disseminata).
4. Storia di o malattie autoimmuni attive (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, malattia di Behçet e/o sclerosi multipla).
5. Storia di o malattia cardiovascolare attiva incluse aritmie clinicamente significative, ipertensione non controllata, malattia coronarica (CAD) e/o intervallo QT prolungato (QTc > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine).
6. Storia o malattia neurovascolare ischemica, emorragica o anatomica attiva, inclusi, ma non limitati a, attacco trans ischemico, accidente cerebrovascolare, malformazione artero-venosa o aneurisma cerebrale.
7. Storia di o malattia vascolare periferica attiva come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, insufficienza venosa cronica, claudicatio o linfedema.
8. Anamnesi di malattie polmonari attive tra cui broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare, apnea notturna da moderata a grave e asma da moderata a grave.
9. Tumori maligni attivi, diversi dai carcinomi locali sottocutanei a cellule squamose e basocellulari.
10. Anamnesi di trattamento immunosoppressivo, chemioterapico o radioterapico negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
11. Storia di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 attivo.
12. Storia di gravi disturbi endocrini come la malattia di Cushing, ipogonadismo e deficit dell'ormone della crescita.
13. Storia o presenza di grave malattia epatica acuta o cronica attiva (ad esempio, cirrosi), insufficienza epatica definita come Child Pugh Classe A o superiore, steatosi epatica non alcolica (NAFLD), steatoepatite non alcolica (NASH), malattia epatica generale inclusa l'alanina aminotransferasi sierica ( ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma.
14. Malattia psichiatrica incontrollata compreso il disturbo depressivo maggiore, il disturbo bipolare, il disturbo d'ansia o i disturbi alimentari come la bulimia.
15. Quelli con malattie o condizioni gravi che, secondo l'investigatore, potrebbero influenzare la guarigione delle ferite, come malnutrizione, carenze vitaminiche e/o minerali clinicamente significative.
16. Test positivo per l'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening iniziale.
17. Anamnesi di malattie infettive attive sistemiche (ad es. Sepsi, tubercolosi) alla visita di screening iniziale.
18. Coloro che hanno una storia di tumore maligno o malattia linfoproliferativa o che hanno ricevuto un trapianto di organi entro 5 anni dalla visita di screening iniziale.
19. Partecipanti che hanno ricevuto steroidi sistemici, immunosoppressori, agenti antipiastrinici o anticoagulanti entro 1 settimana prima dell'applicazione di questo farmaco della sperimentazione clinica.
20. Storia di guarigione anomala delle ferite come cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
21. Storia di abuso significativo di droghe nei 12 mesi precedenti lo screening o test antidroga positivo sulle urine allo screening.
22. Malattia renale cronica Stadi da 1 a 5.