Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit Verbrennungen

Einschlusskriterien:

1. Die kombinierte TBSA aller Verbrennungen beträgt 10 % oder weniger.
2. Nichtraucher und darf innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening keine Tabakprodukte konsumiert haben.
3. Nur Phase 1: Teilnehmer mit TBSA < 10 %, die sich einer autologen Hauttransplantation unterziehen.
4. Nur Phase 2a: Teilnehmer mit Hautverbrennungen, die innerhalb von 5 Tagen nach dem Datum der Wunde eingeschrieben sind.
5. Nur Phase 1: Diejenigen, die mindestens eine Spenderwunde mit einer gleichmäßigen Verteilung von Tiefe und Ausdehnung von maximal 1 % TBSA nach Einschätzung des Prüfarztes bestätigt haben.
6. Nur Phase 2a: Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes mindestens zwei Hautverbrennungsstellen mit ähnlicher Tiefe und Ausdehnung von jeweils 50 cm2 oder mehr bestätigt haben.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die allergisch gegen Bestandteile des IP oder seiner Hilfsstoffe wie Gelatine oder Hyaluronsäurebestandteile sind oder eine Überempfindlichkeit gegen diese erfahren haben.

2. Personen mit den folgenden Verbrennungszuständen zum Zeitpunkt des Screenings in klinischen Studien:

   1. Personen, die chemische oder elektrische Verbrennungen erlitten haben (nur für Phase 2a).
   2. Personen, die aufgrund schwerer Inhalationsverbrennungen eine Trachealintubation oder Tracheotomie benötigen.
   3. Personen mit Brandwunden, die von Traumata wie Brüchen oder Schnittwunden begleitet sind.
   4. Personen mit eitriger Infektion von Brandwunden.
   5. Personen, die aufgrund anderer Begleiterkrankungen oder -zustände eine Behandlung wie künstliche mechanische Beatmung, extrakorporale Membransauerstofftherapie oder Dialyse benötigen.
3. Vorgeschichte oder aktive Blutungs- oder Gerinnungserkrankungen (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Thrombozytopenie, disseminierte intravaskuläre Gerinnung).
4. Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Behcet-Krankheit und/oder Multiple Sklerose).
5. Anamnese oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich klinisch signifikanter Arrhythmien, unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit (KHK) und/oder verlängertes QT-Intervall (QTc > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen).
6. Vorgeschichte oder aktive ischämische, hämorrhagische oder anatomische neurovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf transischämischen Anfall, zerebrovaskulärer Unfall, arteriovenöse Fehlbildung oder Gehirnaneurysma.
7. Vorgeschichte oder aktive periphere Gefäßerkrankung wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, chronische Veneninsuffizienz, Claudicatio oder Lymphödem.
8. Vorgeschichte aktiver Lungenerkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Lungenfibrose, mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe und mittelschwerem bis schwerem Asthma.
9. Aktive Malignität, außer lokalen subkutanen Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen.
10. Vorgeschichte einer immunsuppressiven, chemotherapeutischen oder Strahlenbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening.
11. Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder aktivem Typ-2-Diabetes.
12. Vorgeschichte schwerer endokriner Störungen wie Morbus Cushing, Hypogonadismus und Wachstumshormonmangel.
13. Anamnese oder Vorliegen einer schweren aktiven akuten oder chronischen Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose), Leberinsuffizienz definiert als Child-Pugh-Klasse A oder höher, nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), allgemeine Lebererkrankung einschließlich Serum-Alanin-Aminotransferase ( ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 × der Obergrenze des Normalwerts.
14. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen, einschließlich schwerer depressiver Störungen, bipolarer Störungen, Angststörungen oder Essstörungen wie Bulimie.
15. Personen mit schwerwiegenden Krankheiten oder Beschwerden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen können, wie z. B. Unterernährung, klinisch bedeutsamer Vitamin- und/oder Mineralstoffmangel.
16. Positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim ersten Screening-Besuch.
17. Vorgeschichte systemischer aktiver Infektionskrankheiten (z. B. Sepsis, Tuberkulose) beim ersten Screening-Besuch.
18. Personen, bei denen in der Vergangenheit ein bösartiger Tumor oder eine lymphoproliferative Erkrankung aufgetreten ist oder die innerhalb von 5 Jahren nach dem ersten Screening-Besuch eine Organtransplantation erhalten haben.
19. Teilnehmer, die innerhalb einer Woche vor der Anwendung dieses Arzneimittels für klinische Studien systemische Steroide, Immunsuppressiva, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien erhalten haben.
20. Vorgeschichte von abnormaler Wundheilung wie Keloiden oder hypertrophen Narben.
21. Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder positiver Urin-Drogentest beim Screening.
22. Chronische Nierenerkrankung Stadium 1 bis 5.