Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on palovammoja

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikkien palovammojen yhdistetty TBSA on 10 % tai vähemmän.
2. Tupakoimaton, eikä hän saa olla käyttänyt tupakkatuotteita 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
3. Vain vaihe 1: Osallistujat, joiden TBSA on < 10 % ja joille tehdään autologinen ihonsiirto.
4. Vain vaihe 2a: Osallistujat, joilla on ihon palovammoja, jotka ovat 5 päivän sisällä haavan päivämäärästä ja jotka otetaan mukaan.
5. Vain vaihe 1: Ne, jotka ovat vahvistaneet vähintään yhden luovuttajan haavakohdan, jonka syvyys ja laajuus on tasaisesti enintään 1 % TBSA:sta tutkijan arvioiden mukaan.
6. Vain vaihe 2a: Ne, jotka ovat vahvistaneet vähintään 2 ihon palovammakohtaa, joiden syvyys ja laajuus on vähintään 50 cm2 tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, jotka ovat allergisia tai ovat kokeneet yliherkkyyttä jollekin IP:n aineosalle tai sen apuaineille, kuten gelatiinille tai hyaluronihapon ainesosille.

2. Ne, joilla on seuraavat palovammojen edellytykset kliinisissä tutkimuksissa tehdyn seulonnan aikana:

   1. Ne, jotka ovat saaneet kemiallisia tai sähköisiä palovammoja (vain vaihe 2a).
   2. Henkilöt, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota tai trakeostomiaa vakavien hengitettyjen palovammojen vuoksi.
   3. Ne, joilla on palovammoja, joihin liittyy trauma, kuten murtumia tai haavoja.
   4. Henkilöt, joilla on palovammojen märkivä infektio.
   5. Ne, jotka tarvitsevat hoitoa, kuten keinotekoista mekaanista ventilaatiota, kehonulkoista kalvohappihoitoa tai dialyysihoitoa muiden samanaikaisten sairauksien tai tilojen vuoksi.
3. Aiemmat tai aktiiviset verenvuoto- tai hyytymissairaudet (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti, trombosytopenia, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio).
4. Aiemmat tai aktiiviset autoimmuunisairaudet (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä, Behcetin tauti ja/tai multippeliskleroosi).
5. Aiempi tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti (CAD) ja/tai pidentynyt QT-aika (QTc > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla).
6. Aiempi tai aktiivinen iskeeminen, verenvuotoinen tai anatominen neurovaskulaarinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, transiskeeminen kohtaus, aivoverisuonihäiriö, valtimo-laskimoepämuodostuma tai aivojen aneurysma.
7. Aiempi tai aktiivinen perifeerinen verisuonisairaus, kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, krooninen laskimoiden vajaatoiminta, rappeutuminen tai lymfaödeema.
8. Aiemmat aktiiviset keuhkosairaudet, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, kohtalainen tai vaikea uniapnea ja keskivaikea tai vaikea astma.
9. Aktiivinen pahanlaatuisuus, muut kuin paikalliset ihonalaiset levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat.
10. Immunosuppressiivinen, kemoterapeuttinen tai sädehoito viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
11. Aiempi tyypin 1 diabetes tai aktiivinen tyypin 2 diabetes.
12. Aiemmin vaikeita hormonaalisia häiriöitä, kuten Cushingin tauti, hypogonadismi ja kasvuhormonin puutos.
13. Aiempi vakava aktiivinen akuutti tai krooninen maksasairaus (esim. kirroosi), maksan vajaatoiminta, joka on määritelty Child Pugh -luokkiksi A tai korkeammaksi, alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), alkoholiton steatohepatiitti (NASH), yleinen maksasairaus, mukaan lukien seerumin alaniiniaminotransferaasi ( ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3 x normaalin yläraja.
14. Hallitsematon psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö tai syömishäiriöt, kuten bulimia.
15. Henkilöt, joilla on vakavia sairauksia tai tila, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten aliravittu, kliinisesti merkittävä vitamiini- ja/tai kivennäispuutos.
16. Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle ensimmäisellä seulontakäynnillä.
17. Aiemmat systeemiset aktiiviset infektiotaudit (esim. sepsis, tuberkuloosi) ensimmäisellä seulontakäynnillä.
18. Ne, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen sairaus tai joille on tehty elinsiirto 5 vuoden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
19. Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemisiä steroideja, immunosuppressantteja, verihiutaleiden estoaineita tai antikoagulantteja viikon sisällä ennen tämän kliinisen kokeen lääkkeen käyttöä.
20. Epänormaalin haavan paranemisen historia, kuten keloidit tai hypertrofiset arvet.
21. Merkittävä huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa.
22. Krooninen munuaissairaus vaiheet 1-5.