En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt hos pasienter med brannskader

Inklusjonskriterier:

1. Den kombinerte TBSA av alle brannskader er 10 % eller mindre.
2. Ikke-røyker og må ikke ha brukt tobakksprodukter innen 2 måneder før screening.
3. Kun fase 1: Deltakere med TBSA < 10 % som skal gjennomgå autolog hudtransplantasjon.
4. Kun fase 2a: Deltakere med hudforbrenninger som er innen 5 dager fra datoen for såret og vil bli registrert.
5. Bare fase 1: De som har bekreftet minst 1 donorsårsted med en jevn fordeling av dybde og utstrekning på maksimalt 1 % TBSA som bedømt av etterforskeren.
6. Bare fase 2a: De som har bekreftet minst 2 hudforbrenningssteder med lignende dybde og utstrekning på 50 cm2 eller mer hver som vurdert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. De som er allergiske mot eller har opplevd overfølsomhet overfor noen komponenter i IP eller dets hjelpestoffer som gelatin eller hyaluronsyreingredienser.

2. De med følgende forhold for brannskader på tidspunktet for screening i kliniske studier:

   1. De som har fått kjemiske eller elektriske brannskader (kun for fase 2a).
   2. Personer som trenger trakeal intubasjon eller trakeostomi på grunn av alvorlige inhalasjonsforbrenninger.
   3. De med brannsår ledsaget av traumer som brudd eller rifter.
   4. Personer med purulent infeksjon av brannsår.
   5. De som trenger behandling som kunstig mekanisk ventilasjon, ekstrakorporeal membran oksygenbehandling eller dialyse på grunn av andre samtidige sykdommer eller tilstander.
3. Anamnese med eller aktive blødnings- eller koagulasjonssykdommer (f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom, trombocytopeni, disseminert intravaskulær koagulasjon).
4. Anamnese med eller aktive autoimmune sykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, Behcets sykdom og/eller multippel sklerose.
5. Anamnese med eller aktiv kardiovaskulær sykdom inkludert klinisk signifikante arytmier, ukontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom (CAD) og/eller forlenget QT-intervall (QTc > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner).
6. Anamnese med eller aktiv iskemisk, hemorragisk eller anatomisk nevrovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til, transiskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, arterio-venøs misdannelse eller hjerneaneurisme.
7. Anamnese med eller aktiv perifer vaskulær sykdom som dyp venetrombose, lungeemboli, kronisk venøs insuffisiens, claudicatio eller lymfødem.
8. Anamnese med aktive lungesykdommer inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose, moderat til alvorlig søvnapné og moderat til alvorlig astma.
9. Aktiv malignitet, annet enn lokale subkutane plateepitel- og basalcellekarsinomer.
10. Anamnese med immunsuppressiv, kjemoterapeutisk eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene før screening.
11. Historie om type 1 diabetes eller aktiv type 2 diabetes.
12. Anamnese med alvorlige endokrine lidelser som Cushings sykdom, hypogonadisme og veksthormonmangel.
13. Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig aktiv akutt eller kronisk leversykdom (f.eks. skrumplever), leversvikt definert som Child Pugh klasse A eller høyere, ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), generell leversykdom inkludert serumalaninaminotransferase ( ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 × øvre normalgrense.
14. Ukontrollert psykiatrisk sykdom inkludert alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, angstlidelse eller spiseforstyrrelser som bulimi.
15. De med alvorlige sykdommer eller tilstander som etterforskeren mener kan påvirke sårheling, for eksempel underernærte, klinisk signifikante vitamin- og/eller mineralmangel.
16. Positiv test for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C virus (HCV) antistoff ved det første screeningbesøket.
17. Anamnese med systemisk aktive infeksjonssykdommer (f.eks. sepsis, tuberkulose) ved det første screeningbesøket.
18. De som har en historie med ondartet svulst eller lymfoproliferativ sykdom eller har mottatt en organtransplantasjon innen 5 år etter første screeningbesøk.
19. Deltakere som har mottatt systemiske steroider, immunsuppressiva, blodplatehemmende midler eller antikoagulantia innen 1 uke før påføring av dette kliniske utprøvingsmidlet.
20. Historie med unormal sårheling som keloider eller hypertrofiske arr.
21. Anamnese med betydelig narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening eller positiv urinprøve ved screening.
22. Kronisk nyresykdom stadier 1 til 5.