Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność u pacjentów z oparzeniami

Kryteria przyjęcia:

1. Łączny TBSA wszystkich oparzeń wynosi 10% lub mniej.
2. Osoba niepaląca i nie używająca żadnych wyrobów tytoniowych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. Tylko faza 1: Uczestnicy z TBSA < 10%, którzy zostaną poddani autologicznemu przeszczepowi skóry.
4. Tylko faza 2a: Uczestnicy z oparzeniami skóry, którzy wystąpią w ciągu 5 dni od daty zranienia i zostaną zapisani.
5. Tylko faza 1: Ci, którzy potwierdzili co najmniej 1 miejsce rany dawcy z równomiernym rozkładem głębokości i zasięgu maksymalnie 1% TBSA według oceny Badacza.
6. Tylko faza 2a: Ci, którzy potwierdzili co najmniej 2 miejsca oparzeń skóry o podobnej głębokości i zasięgu 50 cm2 lub większym, każde według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które są uczulone lub doświadczyły nadwrażliwości na którykolwiek składnik IP lub jego substancje pomocnicze, takie jak żelatyna lub składniki kwasu hialuronowego.

2. Osoby z następującymi schorzeniami związanymi z oparzeniami w momencie badania przesiewowego w badaniach klinicznych:

   1. Osoby, które doznały oparzeń chemicznych lub elektrycznych (tylko dla fazy 2a).
   2. Osoby wymagające intubacji dotchawiczej lub tracheostomii z powodu poważnych oparzeń inhalacyjnych.
   3. Osoby z ranami oparzeniowymi, którym towarzyszą urazy, takie jak złamania lub skaleczenia.
   4. Osoby z ropną infekcją ran oparzeniowych.
   5. Osoby wymagające leczenia, takiego jak sztuczna wentylacja mechaniczna, pozaustrojowa tlenoterapia membranowa lub dializa z powodu innych współistniejących chorób lub stanów.
3. Choroby związane z krwawieniem lub krzepnięciem w wywiadzie lub aktywne (np. hemofilia, choroba von Willebranda, trombocytopenia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe).
4. Choroby autoimmunologiczne w wywiadzie lub aktywne (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, choroba Behceta i/lub stwardnienie rozsiane).
5. Występująca w wywiadzie lub czynna choroba układu krążenia, w tym klinicznie istotne zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, choroba wieńcowa (CAD) i (lub) wydłużony odstęp QT (QTc > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet).
6. Czynna choroba niedokrwienna, krwotoczna lub anatomiczna choroba naczyniowo-nerwowa w wywiadzie lub aktywna, w tym między innymi napad przez niedokrwienie mózgu, udar naczyniowo-mózgowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak mózgu.
7. Historia lub czynna choroba naczyń obwodowych, taka jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, przewlekła niewydolność żylna, chromanie lub obrzęk limfatyczny.
8. Czynne choroby płuc w wywiadzie, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc, umiarkowany do ciężkiego bezdech senny i umiarkowana do ciężkiej astma.
9. Aktywny nowotwór złośliwy, inny niż miejscowy podskórny rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy.
10. Historia leczenia immunosupresyjnego, chemioterapeutycznego lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Historia cukrzycy typu 1 lub aktywnej cukrzycy typu 2.
12. Historia ciężkich zaburzeń endokrynologicznych, takich jak choroba Cushinga, hipogonadyzm i niedobór hormonu wzrostu.
13. Ciężka, aktywna, ostra lub przewlekła choroba wątroby (np. marskość), niewydolność wątroby definiowana jako klasa A lub wyższa w skali Child-Pugh, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), ogólna choroba wątroby, w tym aminotransferaza alaninowa w surowicy ( ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 3 × górna granica normy.
14. Niekontrolowana choroba psychiczna, w tym duże zaburzenie depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie lękowe lub zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia.
15. Osoby cierpiące na poważne choroby lub stany, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na gojenie się ran, takie jak niedożywienie, klinicznie istotny niedobór witamin i/lub minerałów.
16. Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
17. Historia ogólnoustrojowych aktywnych chorób zakaźnych (np. posocznicy, gruźlicy) podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
18. Osoby, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy lub choroba limfoproliferacyjna lub które otrzymały przeszczep narządu w ciągu 5 lat od pierwszej wizyty przesiewowej.
19. Uczestnicy, którzy otrzymali ogólnoustrojowe steroidy, leki immunosupresyjne, leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty w ciągu 1 tygodnia przed zastosowaniem tego leku objętego badaniem klinicznym.
20. Historia nieprawidłowego gojenia się ran, takich jak bliznowce lub blizny przerosłe.
21. Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
22. Przewlekła choroba nerek Etapy od 1 do 5.