Tanulmány a biztonságosság, a tolerálhatóság és a hatékonyság értékelésére égési sérülésekkel küzdő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az összes égési sérülés együttes TBSA-értéke 10% vagy kevesebb.
2. Nem dohányzó, és a szűrést megelőző 2 hónapon belül nem fogyaszthatott dohányterméket.
3. Csak az 1. fázis: 10%-nál kisebb TBSA-s résztvevők, akik autológ bőrátültetésen esnek át.
4. Csak a 2a. fázis: olyan bőrégésben szenvedő résztvevők, akik a seb időpontjától számított 5 napon belül vannak, és bekerülnek a programba.
5. Csak az 1. fázis: Azok, akik legalább 1 donor sebhelyet igazoltak, egyenletes mélység- és kiterjedésű, legfeljebb 1% TBSA-val a vizsgáló megítélése szerint.
6. Csak a 2a fázis: Azok, akik legalább 2 bőrön belüli égési helyet igazoltak, amelyek mélysége és kiterjedése legalább 50 cm2, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akik allergiásak vagy túlérzékenyek az IP bármely összetevőjére vagy segédanyagaira, mint például a zselatin vagy a hialuronsav összetevőire.

2. Akik a következő égési sérülésekkel rendelkeznek a klinikai vizsgálatok során végzett szűrés idején:

   1. Azok, akik vegyi vagy elektromos égési sérüléseket szenvedtek (csak a 2a fázis esetében).
   2. Személyek, akiknek légcsőintubációra vagy tracheostomiára van szükségük súlyos belégzési égési sérülések miatt.
   3. Azok, akiknek égési sebei traumával, például törésekkel vagy sebekkel járnak.
   4. Égési sebek gennyes fertőzésében szenvedők.
   5. Azok, akik kezelést igényelnek, mint például mesterséges gépi lélegeztetés, extracorporalis membrán oxigénterápia vagy dialízis egyéb kísérő betegségek vagy állapotok miatt.
3. A kórtörténetben vagy aktív vérzéses vagy koagulációs betegségek (pl. hemofília, von Willebrand-kór, thrombocytopenia, disszeminált intravaszkuláris koaguláció).
4. A kórtörténetben szereplő vagy aktív autoimmun betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, Sjögren-szindróma, Behcet-kór és/vagy sclerosis multiplex).
5. A kórelőzményben szereplő vagy aktív szív- és érrendszeri megbetegedés, beleértve a klinikailag jelentős aritmiákat, kontrollálatlan magas vérnyomást, koszorúér-betegséget (CAD) és/vagy megnyúlt QT-intervallumot (QTc > 450 msec férfiaknál és > 470 msec nőknél).
6. Az anamnézisben szereplő vagy aktív ischaemiás, vérzéses vagy anatómiai neurovaszkuláris betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, transz ischaemiás rohamot, cerebrovaszkuláris balesetet, arterio-vénás malformációt vagy agyi aneurizmát.
7. A kórelőzményben szereplő vagy aktív perifériás érbetegség, például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, krónikus vénás elégtelenség, claudicatio vagy nyiroködéma.
8. Aktív tüdőbetegségek anamnézisében, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, a tüdőfibrózist, a közepestől a súlyosig terjedő alvási apnoét és a közepestől súlyosig terjedő asztmát.
9. Aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a helyi szubkután laphámsejtes és bazális sejtes karcinómákat.
10. Immunszuppresszív, kemoterápiás vagy sugárkezelés a kórtörténetben a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban.
11. 1-es típusú cukorbetegség vagy aktív 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében.
12. Súlyos endokrin rendellenességek, például Cushing-kór, hipogonadizmus és növekedési hormon hiány a kórtörténetben.
13. Súlyos aktív akut vagy krónikus májbetegség (pl. cirrhosis), Child Pugh A vagy magasabb osztályúként meghatározott májelégtelenség, nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), nem alkoholos steatohepatitis (NASH), általános májbetegség, beleértve a szérum alanin-aminotranszferázt ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ a normálérték felső határának 3-szorosa.
14. Nem kontrollált pszichiátriai betegségek, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, a bipoláris rendellenességet, a szorongásos rendellenességet vagy az étkezési zavarokat, mint például a bulimia.
15. Súlyos betegségben szenvedők vagy olyan állapotok, amelyekről a nyomozó véleménye szerint hatással lehet a sebgyógyulás, például alultáplált, klinikailag jelentős vitamin- és/vagy ásványianyag-hiány.
16. Pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és hepatitis C vírus (HCV) antitest a kezdeti szűrővizsgálaton.
17. Szisztémás aktív fertőző betegségek (pl. szepszis, tuberkulózis) anamnézisében az első szűrővizsgálaton.
18. Azok, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat vagy limfoproliferatív betegség szerepel, vagy szervátültetésen esett át az első szűrővizsgálatot követő 5 éven belül.
19. Azok a résztvevők, akik szisztémás szteroidokat, immunszuppresszánsokat, thrombocyta-aggregációt gátló szereket vagy véralvadásgátló szereket kaptak a klinikai vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt 1 héten belül.
20. Rendellenes sebgyógyulás a kórtörténetben, például keloidok vagy hipertrófiás hegek.
21. Jelentős kábítószerrel való visszaélés az anamnézisben a szűrést megelőző 12 hónapon belül vagy pozitív vizelet-kábítószer-teszt a szűréskor.
22. Krónikus vesebetegség 1-5.