评估烧伤患者安全性、耐受性和有效性的研究

纳入标准：

1. 所有烧伤的总 TBSA 为 10% 或更少。
2. 不吸烟且在筛查前 2 个月内不得使用任何烟草制品。
3. 仅第一阶段：TBSA < 10% 的参与者将接受自体皮肤移植。
4. 仅第 2a 阶段：自伤口之日起 5 天内出现皮肤烧伤的参与者将被纳入。
5. 仅第 1 阶段：已确认至少 1 个供体伤口部位的深度和范围均匀分布（经研究者判断最大 1% TBSA）的患者。
6. 仅第 2a 阶段：经研究者判断，已确认至少 2 个皮肤烧伤部位深度和范围相似且各为 50 cm2 或以上的人员。

排除标准：

1. 对IP的任何成分或其赋形剂（例如明胶或透明质酸成分）过敏或经历过过敏的人。

2. 临床试验筛选时具有以下烧伤条件者：

   1. 遭受化学或电烧伤的人（仅限第 2a 阶段）。
   2. 因严重吸入烧伤而需要气管插管或气管切开术的人员。
   3. 烧伤伤口伴有骨折或割伤等外伤的人。
   4. 烧伤创面有化脓感染者。
   5. 因其他伴随疾病或状况而需要人工机械通气、体外膜肺氧疗或透析等治疗的人。
3. 有出血或凝血疾病史或活动性出血或凝血疾病（例如血友病、血管性血友病、血小板减少症、弥散性血管内凝血）。
4. 有自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征、白塞氏病和/或多发性硬化症）。
5. 有心血管疾病史或活动性心血管疾病史，包括临床上显着的心律失常、不受控制的高血压、冠状动脉疾病 (CAD) 和/或 QT 间期延长（男性 QTc > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒）。
6. 有缺血性、出血性或解剖性神经血管疾病史或活动性，包括但不限于跨缺血性发作、脑血管意外、动静脉畸形或脑动脉瘤。
7. 有外周血管疾病史或活动性外周血管疾病史，例如深静脉血栓形成、肺栓塞、慢性静脉功能不全、跛行或淋巴水肿。
8. 有活动性肺部疾病史，包括慢性阻塞性肺病、肺纤维化、中度至重度睡眠呼吸暂停和中度至重度哮喘。
9. 活动性恶性肿瘤，局部皮下鳞状细胞癌和基底细胞癌除外。
10. 筛选前过去 12 个月内有免疫抑制、化疗或放射治疗史。
11. 有 1 型糖尿病或活动性 2 型糖尿病病史。
12. 有严重内分泌疾病史，如库欣病、性腺功能减退症和生长激素缺乏症。
13. 病史或存在严重活动性急性或慢性肝病（例如肝硬化）、定义为 Child Pugh A 级或更高级别的肝功能不全、非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、一般性肝脏疾病，包括血清丙氨酸氨基转移酶 ( ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥3×正常值上限。
14. 不受控制的精神疾病，包括重度抑郁症、躁郁症、焦虑症或贪食症等饮食失调。
15. 患有研究者认为可能影响伤口愈合的严重疾病或状况的人，例如营养不良、临床上显着的维生素和/或矿物质缺乏。
16. 初次筛查访视时 HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阳性。
17. 初次筛查访视时有全身活动性传染病（例如败血症、结核病）史。
18. 有恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病病史或在初次筛查访视后 5 年内接受过器官移植者。
19. 应用本临床试验药物前1周内接受过全身类固醇、免疫抑制剂、抗血小板剂或抗凝剂的受试者。
20. 伤口愈合异常的病史，例如疤痕疙瘩或肥厚性疤痕。
21. 筛查前 12 个月内有严重药物滥用史或筛查时尿液药物检测呈阳性。
22. 慢性肾脏病 1 至 5 期。