オキシリス膜による腎代替療法を受けている敗血症性ショックを伴う免疫血栓症 (PLAQSIRIS)
2026年1月13日 更新者：University Hospital, Bordeaux
オキシリス膜による腎代替療法を受けている敗血症性ショックの集中治療患者における免疫血栓症の研究
敗血症は依然として世界的な惨事です。
SARS-CoV-2 のパンデミックが発生する前、世界保健機関は年間約 4,900 万人の感染者が発生し、1,100 万人が死亡していると推定していました。
敗血症は、感染に対する宿主反応の調節不全によって定義され、重要な臓器不全を引き起こします。
腎機能障害はICU患者の約半数に影響しており、血小板減少症に代表される凝固系の関与とともに、症例の約10％で体外腎代替療法が必要となる。
免疫血栓現象は敗血症の病態生理学において極めて重要であり、凝固を活性化し、免疫反応を妨害します。
好中球、単球、血小板によって媒介される微小循環障害は、重要な臓器の灌流を悪化させます。
好中球細胞外トラップ（NET）の過剰な産生は、敗血症中の微小循環障害に関係しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antoine DEWITTE, Dr
- 電話番号：+33 05 57 65 68 66
- メール：antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah CRONIER
- 電話番号：+33 05 57 65 68 66
- メール：sara.cronier@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- 募集
- Hôpital Haut-Lévêque
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コンタクト：
- Antoine DEWITTE, Dr
- 電話番号：+33 05 57 65 68 66
- メール：antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Sarah CRONIER
- 電話番号：+33 05 57 65 68 66
- メール：sarah.cronier@chu-bordeaux.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象となる患者は、集中治療室で一般的に使用される2つの血液濾過膜を使用した腎代替療法を受けることになります。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 感染症による逐次臓器不全評価（SOFA）スコアの少なくとも2ポイントの上昇として定義され、平均動脈圧（MAP）≧65 mmHgを維持するために昇圧薬を必要とする敗血症性ショックで集中治療室に入院した。適切な輸液蘇生にもかかわらず、乳酸値 > 2 mmol/L (18 mg/dL)
コンセンサス適応症に従って腎代替療法が必要な場合：
- KDIGO ステージ 3 の急性腎障害で、乏尿または無尿が 72 時間以上持続する
- 尿素 > 40 mmol/L
- 治療にもかかわらず血漿カリウム > 5.5 mmol/L
- pH < 7.15 (肺胞換気を改善する可能性のない、PaCO2 < 30 mmHg の純粋な代謝性アシドーシス、または PaCO2 > 50 mmHg の混合アシドーシス)
- 利尿薬治療にもかかわらず、重度の低酸素血症（SaO2 > 95%を維持するための機械換気中の酸素流量 > 5 L/minまたはFiO2 > 50%）を引き起こす、塩水過負荷に続発する急性肺水腫
- 高吸着膜（oXiris膜）または従来の膜（HF1400膜）による持続的腎代替療法を受けている
除外基準:
- 体質性血栓症の既知の病歴（バーナード・スーリエ病、グランツマン血栓無力症、グレイ症候群または濃厚顆粒病）
- 骨髄異形成症候群または骨髄増殖症候群
- 自己免疫性血小板減少性紫斑病
- 急性白血病
- 出血性ショック
- 組み込まれる前7日以内の血小板輸血
- -組み込まれる前5日以内のクロピドグレルまたはチカグレロルによる抗血小板療法、組み込まれる前7日以内のプラスグレルまたはジピリダモールによる抗血小板療法
- 活動性HIV感染症またはB型肝炎またはC型肝炎
- 妊婦
- 社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の恩恵を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血液濾過膜 (oXiris® 膜および HF1400 ® 膜)
この研究の対象となる患者は、集中治療室で一般的に使用される2枚の血液濾過膜を使用した腎代替療法を受けることになります。
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局所クエン酸塩抗凝固療法およびPHOXILLUMによる置換溶液を備えたPRISMAFLEX®またはPRISMAX®コントロールユニット（処方された治療用量> 25 ml/kg/hによる前および後希釈）は、使用される膜のタイプに関係なく使用されます（ oXiris メンブレンおよび HF 1400 メンブレン）も、ICU で提供される日常ケアの一部として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫血栓症 : 血小板活性化マーカーの濃度
時間枠：組み込み日から 12 か月後
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腎代替療法膜の前後における血小板活性化マーカーの投与量：oXiris膜または従来の膜
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組み込み日から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NETosis : 好中球細胞外トラップの濃度
時間枠：組み込み日から 12 か月後
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腎代替療法膜の前後における好中球細胞外トラップの投与量：oXiris膜または従来の膜
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組み込み日から 12 か月後
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単球の活性化：単球（CD14+）の濃度
時間枠：組み込み日から 12 か月後
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腎代替療法膜の前後における単球 (CD14+) の投与量: oXiris 膜または従来の膜
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組み込み日から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maria MAMANI, Pr、ImmunoConcEpT, Bordeaux University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月31日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。