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Immunthrombose mit septischem Schock unter Nierenersatztherapie mit der OXIRIS-Membran (PLAQSIRIS)

13. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Untersuchung der Immunthrombose bei Intensivpatienten mit septischem Schock, die sich einer Nierenersatztherapie mit der OXIRIS-Membran unterziehen

Sepsis bleibt eine globale Geißel. Vor der SARS-CoV-2-Pandemie schätzte die Weltgesundheitsorganisation, dass es jährlich etwa 49 Millionen Fälle gibt, die zu 11 Millionen Todesfällen führen. Eine Sepsis ist eine dysregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion und führt zum Versagen lebenswichtiger Organe. Etwa die Hälfte der Intensivpatienten sind von einer Nierenfunktionsstörung betroffen, die in etwa 10 % der Fälle eine extrakorporale Nierenersatztherapie erforderlich macht, zusätzlich zu einer Beteiligung des Gerinnungssystems, die durch Thrombozytopenie gekennzeichnet ist. Immunthrombotische Phänomene sind von zentraler Bedeutung in der Pathophysiologie der Sepsis, da sie die Gerinnung aktivieren und Immunantworten stören. Eine durch Neutrophile, Monozyten und Blutplättchen vermittelte Beeinträchtigung der Mikrozirkulation verschlechtert die Durchblutung lebenswichtiger Organe. Eine übermäßige Produktion von extrazellulären Neutrophilenfallen (NETs) ist mit einer Beeinträchtigung der Mikrozirkulation während einer Sepsis verbunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten für diese Studie werden einer Nierenersatztherapie mit zwei Hämofiltrationsmembranen unterzogen, die üblicherweise auf Intensivstationen verwendet werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Einweisung auf die Intensivstation mit septischem Schock, definiert als ein Anstieg des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) um mindestens 2 Punkte aufgrund einer Infektion, der Vasopressor-Medikamente erfordert, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten, und ein Laktatspiegel > 2 mmol/L (18 mg/dl) trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr

  • Erforderliche Nierenersatztherapie gemäß Konsensindikation:

    • Akute Nierenschädigung im KDIGO-Stadium 3 mit Oligurie oder Anurie, die länger als 72 Stunden anhält
    • Harnstoff > 40 mmol/L
    • Plasmakalium > 5,5 mmol/L trotz medizinischer Behandlung
    • pH < 7,15 (reine metabolische Azidose mit PaCO2 < 30 mmHg oder gemischte Azidose mit PaCO2 > 50 mmHg ohne Möglichkeit einer Verbesserung der alveolären Ventilation)
    • Akutes Lungenödem infolge einer Hydrosalzüberladung, das trotz Diuretikatherapie zu schwerer Hypoxämie führt (Sauerstofffluss > 5 l/min oder FiO2 > 50 % während der mechanischen Beatmung, um SaO2 > 95 % aufrechtzuerhalten).
  • Sie erhalten eine kontinuierliche Nierenersatztherapie mit einer Membran mit hoher Adsorption (oXiris-Membran) oder einer herkömmlichen Membran (HF1400-Membran).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer konstitutionellen Thrombopathie (Bernard-Soulier-Krankheit, Glanzmann-Thrombasthenie, Gray-Syndrom oder Dense-Granula-Krankheit)
  • Myelodysplastisches oder myeloproliferatives Syndrom
  • Autoimmune thrombozytopenische Purpura
  • Akute Leukämie
  • Hämorrhagischer Schock
  • Thrombozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
  • Thrombozytenaggregationshemmende Therapie mit Clopidogrel oder Ticagrelor innerhalb von 5 Tagen vor Aufnahme, Prasugrel oder Dipyridamol innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme
  • Aktive HIV-Infektion oder Hepatitis B oder C
  • Schwangere Frau
  • Sie sind keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder profitieren nicht von einem solchen System

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämofiltrationsmembranen (die oXiris®-Membran und die HF1400®-Membran)
Geeignete Patienten für diese Studie werden einer Nierenersatztherapie mit zwei Hämofiltrationsmembranen unterzogen, die üblicherweise auf Intensivstationen verwendet werden.
Gerät: Hämofiltrationsmembranen (die oXiris-Membran® und die HF1400®-Membran)
Unabhängig von der Art der verwendeten Membran (die) wird die Steuereinheit PRISMAFLEX® oder PRISMAX® (Vor- und Nachverdünnung mit einer verordneten Behandlungsdosis > 25 ml/kg/h) mit regionaler Citrat-Antikoagulation und einer Substitutionslösung von PHOXILLUM verwendet oXiris-Membran und HF 1400-Membran), auch im Rahmen der Routineversorgung auf der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunthrombose: Konzentration von Thrombozytenaktivierungsmarkern
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Inklusionstag
Dosierungen von Thrombozytenaktivierungsmarkern vor und nach der Nierenersatztherapiemembran: oXiris-Membran oder herkömmliche Membran
12 Monate nach dem Inklusionstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NETose: Konzentration extrazellulärer Neutrophilenfallen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Inklusionstag
Dosierungen von extrazellulären Neutrophilenfallen vor und nach der Nierenersatztherapiemembran: oXiris-Membran oder herkömmliche Membran
12 Monate nach dem Inklusionstag
Monozytenaktivierung: Konzentration von Monozyten (CD14+)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Inklusionstag
Dosierungen von Monozyten (CD14+) vor und nach der Nierenersatztherapiemembran: oXiris-Membran oder herkömmliche Membran
12 Monate nach dem Inklusionstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2023/93

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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