Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immuntrombos med septisk chock som genomgår njurersättningsterapi med OXIRIS-membranet (PLAQSIRIS)

13 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Undersökning av immuntrombos hos intensivvårdspatienter med septisk chock som genomgår njurersättningsterapi med OXIRIS-membranet

Sepsis är fortfarande ett globalt gissel. Före SARS-CoV-2-pandemin uppskattade Världshälsoorganisationen cirka 49 miljoner fall årligen, vilket resulterade i 11 miljoner dödsfall. Sepsis, som definieras av dysreglerat värdsvar på infektion, leder till vital organsvikt. Njurdysfunktion drabbar ungefär hälften av intensivvårdspatienterna, vilket kräver extrakorporeal njurersättningsterapi i cirka 10 % av fallen, tillsammans med inblandning i koagulationssystemet som kännetecknas av trombocytopeni. Immuntrombotiska fenomen är centrala i sepsis patofysiologi, aktiverar koagulation och stör immunsvar. Mikrocirkulationsstörning, medierad av neutrofiler, monocyter och blodplättar, förvärrar perfusion av vitala organ. Överdriven produktion av neutrofila extracellulära fällor (NET) är inblandad i mikrocirkulatorisk kompromiss under sepsis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter för denna studie kommer att genomgå njurersättningsterapi med två hemofiltreringsmembran som vanligtvis används på intensivvårdsavdelningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Inlagd på intensivvårdsavdelningen med septisk chock, definierad som en ökning av sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) med minst 2 poäng på grund av infektion, vilket kräver vasopressorläkemedel för att upprätthålla ett medelartärtryck (MAP) ≥ 65 mmHg, och en laktatnivå > 2 mmol/L (18 mg/dL) trots adekvat vätskeupplivning

  • Kräver njurersättningsterapi enligt konsensusindikationer:

    • KDIGO steg 3 akut njurskada med oliguri eller anuri som kvarstår i mer än 72 timmar
    • Urea > 40 mmol/L
    • Plasmakalium > 5,5 mmol/L trots medicinsk behandling
    • pH < 7,15 (ren metabolisk acidos med PaCO2 < 30 mmHg eller blandad acidos med PaCO2 > 50 mmHg utan möjlighet att förbättra alveolär ventilation)
    • Akut lungödem sekundärt till hydrosaltöverbelastning som resulterar i allvarlig hypoxemi (syreflöde > 5 l/min eller FiO2 > 50 % under mekanisk ventilation för att bibehålla SaO2 > 95 %) trots diuretikabehandling
  • Får kontinuerlig njurersättningsterapi med ett högadsorptionsmembran (oXiris-membran) eller ett konventionellt membran (HF1400-membran)

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av konstitutionell trombopati (Bernard Souliers sjukdom, Glanzmann trombasteni, Grays syndrom eller tät granulatsjukdom)
  • Myelodysplastiskt eller myeloproliferativt syndrom
  • Autoimmun trombocytopen purpura
  • Akut leukemi
  • Hemorragisk chock
  • Trombocyttransfusion inom 7 dagar före inkludering
  • Trombocythämmande behandling med klopidogrel eller ticagrelor inom 5 dagar före inkludering, prasugrel eller dipyridamol inom 7 dagar före inkludering
  • Aktiv HIV-infektion eller hepatit B eller C
  • Gravid kvinna
  • Inte ansluten till ett socialförsäkringssystem eller inte dra nytta av ett sådant system

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hemofiltreringsmembran (oXiris®-membranet och HF1400®-membranet)
Kvalificerade patienter för denna studie kommer att genomgå njurersättningsterapi med två hemofiltreringsmembran som vanligtvis används på intensivvårdsavdelningar.
Enhet: Hemofiltreringsmembran (oXiris-membranet® och HF1400®-membranet)
Kontrollenheten PRISMAFLEX® eller PRISMAX® (för- och efterspädning med en föreskriven behandlingsdos > 25 ml/kg/h) med regional citratantikoagulation och en substitutionslösning med PHOXILLUM kommer att användas oavsett vilken typ av membran som används (den oXiris-membranet och HF 1400-membranet), också som en del av den rutinmässiga vården på intensivvårdsavdelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immuntrombos: Koncentration av trombocytaktiveringsmarkörer
Tidsram: 12 månader efter inkluderingsdagen
Doser av trombocytaktiveringsmarkörer, före och efter membranet för njurersättningsterapi: oXiris-membran eller konventionellt membran
12 månader efter inkluderingsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NETosis: Koncentration av neutrofila extracellulära fällor
Tidsram: 12 månader efter inkluderingsdagen
Doser av neutrofila extracellulära fällor, före och efter membranet för njurersättningsterapi: oXiris-membran eller konventionellt membran
12 månader efter inkluderingsdagen
Monocytaktivering: Koncentration av monocyt (CD14+)
Tidsram: 12 månader efter inkluderingsdagen
Doser av monocyt (CD14+), före och efter njurersättningsterapimembranet: oXiris-membran eller konventionellt membran
12 månader efter inkluderingsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Studiestol: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2023/93

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera