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Immunothrombose avec choc septique subissant un traitement de remplacement rénal avec la membrane OXIRIS (PLAQSIRIS)

13 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Enquête sur l'immunothrombose chez les patients en soins intensifs présentant un choc septique subissant un traitement de remplacement rénal avec la membrane OXIRIS

Le sepsis reste un fléau mondial. Avant la pandémie du SRAS-CoV-2, l’Organisation mondiale de la santé estimait qu’il y avait environ 49 millions de cas par an, entraînant 11 millions de décès. Défini par une réponse dérégulée de l’hôte à l’infection, le sepsis entraîne une défaillance d’un organe vital. La dysfonction rénale touche environ la moitié des patients en soins intensifs, nécessitant une thérapie extracorporelle de remplacement rénal dans environ 10 % des cas, parallèlement à une atteinte du système de coagulation caractérisée par une thrombocytopénie. Les phénomènes immunothrombotiques jouent un rôle essentiel dans la physiopathologie du sepsis, activant la coagulation et perturbant les réponses immunitaires. Les troubles de la microcirculation, médiés par les neutrophiles, les monocytes et les plaquettes, aggravent la perfusion des organes vitaux. La production excessive de pièges extracellulaires neutrophiles (NET) est impliquée dans la compromission de la microcirculation au cours du sepsis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles pour cette étude subiront un traitement de remplacement rénal utilisant deux membranes d'hémofiltration couramment utilisées dans les unités de soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Admis en unité de soins intensifs avec choc septique, défini comme une augmentation du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) d'au moins 2 points en raison d'une infection, nécessitant des médicaments vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 65 mmHg, et un taux de lactate > 2 mmol/L (18 mg/dL) malgré une réanimation liquidienne adéquate

  • Nécessitant un traitement de remplacement rénal selon les indications consensuelles :

    • Insuffisance rénale aiguë KDIGO de stade 3 avec oligurie ou anurie persistant pendant plus de 72 heures
    • Urée > 40 mmol/L
    • Potassium plasmatique > 5,5 mmol/L malgré un traitement médical
    • pH < 7,15 (acidose métabolique pure avec PaCO2 < 30 mmHg ou acidose mixte avec PaCO2 > 50 mmHg sans possibilité d'amélioration de la ventilation alvéolaire)
    • Œdème pulmonaire aigu secondaire à une surcharge hydrosaline entraînant une hypoxémie sévère (débit d'oxygène > 5 L/min ou FiO2 > 50 % pendant la ventilation mécanique pour maintenir une SaO2 > 95 %) malgré un traitement diurétique
  • Recevoir un traitement de remplacement rénal continu avec une membrane à haute adsorption (membrane oXiris) ou une membrane conventionnelle (membrane HF1400)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de thrombopathie constitutionnelle (maladie de Bernard Soulier, thrombasthénie de Glanzmann, syndrome de Gray ou maladie des granules denses)
  • Syndrome myélodysplasique ou myéloprolifératif
  • Purpura thrombocytopénique auto-immun
  • Leucémie aiguë
  • Choc hémorragique
  • Transfusion de plaquettes dans les 7 jours précédant l'inclusion
  • Traitement antiplaquettaire par clopidogrel ou ticagrélor dans les 5 jours précédant l'inclusion, prasugrel ou dipyridamole dans les 7 jours précédant l'inclusion
  • Infection active par le VIH ou hépatite B ou C
  • Femme enceinte
  • Non affilié à un système de sécurité sociale ou ne bénéficiant pas d'un tel système

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Membranes d'hémofiltration (la membrane oXiris® et la membrane HF1400 ®)
Les patients éligibles pour cette étude subiront un traitement de remplacement rénal utilisant deux membranes d'hémofiltration couramment utilisées dans les unités de soins intensifs.
Dispositif: Membranes d'hémofiltration (la membrane oXiris® et la membrane HF1400®)
L'unité de contrôle PRISMAFLEX® ou PRISMAX® (pré- et post-dilution avec une dose de traitement prescrite > 25 ml/kg/h) avec anticoagulation régionale au citrate et une solution de substitution par PHOXILLUM sera utilisée quel que soit le type de membrane utilisée (la oXiris et la membrane HF 1400), également dans le cadre des soins de routine prodigués en réanimation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunothrombose : Concentration des marqueurs d'activation plaquettaire
Délai: 12 mois après le jour d'inclusion
Dosages des marqueurs d'activation plaquettaire, avant et après la membrane de thérapie de remplacement rénal : membrane oXiris ou membrane conventionnelle
12 mois après le jour d'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NETosis : Concentration de pièges extracellulaires neutrophiles
Délai: 12 mois après le jour d'inclusion
Posologies des Pièges Extracellulaires à Neutrophiles, avant et après la membrane de thérapie de remplacement rénal : membrane oXiris ou membrane conventionnelle
12 mois après le jour d'inclusion
Activation des monocytes : Concentration de monocytes (CD14+)
Délai: 12 mois après le jour d'inclusion
Dosages de monocytes (CD14+), avant et après la membrane de thérapie de remplacement rénal : membrane oXiris ou membrane conventionnelle
12 mois après le jour d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2023/93

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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