使用 OXIRIS 膜进行肾脏替代治疗的脓毒性休克免疫血栓形成 (PLAQSIRIS)
2026年1月13日 更新者：University Hospital, Bordeaux
接受 OXIRIS 膜肾脏替代治疗的重症监护感染性休克患者的免疫血栓形成调查
脓毒症仍然是一个全球性的祸害。
在 SARS-CoV-2 大流行之前，世界卫生组织估计每年约有 4900 万例病例，导致 1100 万人死亡。
脓毒症的定义是宿主对感染的反应失调，导致重要器官衰竭。
大约一半的 ICU 患者患有肾功能障碍，大约 10% 的病例需要进行体外肾脏替代治疗，同时还会出现以血小板减少为代表的凝血系统受累。
免疫血栓现象在脓毒症病理生理学中至关重要，可激活凝血并破坏免疫反应。
由中性粒细胞、单核细胞和血小板介导的微循环障碍使重要器官灌注恶化。
中性粒细胞胞外陷阱（NET）的过量产生与败血症期间的微循环损害有关。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antoine DEWITTE, Dr
- 电话号码：+33 05 57 65 68 66
- 邮箱：antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sarah CRONIER
- 电话号码：+33 05 57 65 68 66
- 邮箱：sara.cronier@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Pessac、法国、33604
- 招聘中
- Hôpital Haut-Lévêque
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接触：
- Antoine DEWITTE, Dr
- 电话号码：+33 05 57 65 68 66
- 邮箱：antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
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接触：
- Sarah CRONIER
- 电话号码：+33 05 57 65 68 66
- 邮箱：sarah.cronier@chu-bordeaux.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合本研究资格的患者将使用重症监护病房常用的两种血液滤过膜进行肾脏替代治疗
描述
纳入标准：
- 18岁及以上患者
- 因感染性休克入住重症监护室，定义为因感染导致序贯器官衰竭评估（SOFA）评分增加至少 2 分，需要血管加压药物维持平均动脉压（MAP）≥ 65 mmHg，并且尽管进行了充分的液体复苏，乳酸水平仍 > 2 mmol/L (18 mg/dL)
根据共识指征需要肾脏替代治疗：
- KDIGO 3 期急性肾损伤伴少尿或无尿持续超过 72 小时
- 尿素 > 40 mmol/L
- 尽管接受治疗，血浆钾仍 > 5.5 mmol/L
- pH < 7.15（纯代谢性酸中毒，PaCO2 < 30 mmHg 或混合性酸中毒，PaCO2 > 50 mmHg，无法改善肺泡通气）
- 继发于盐水超负荷的急性肺水肿导致严重低氧血症（机械通气期间氧流量 > 5 L/min 或 FiO2 > 50%，以维持 SaO2 > 95%），尽管进行了利尿治疗
- 接受高吸附膜（oXiris膜）或传统膜（HF1400膜）的连续肾脏替代治疗
排除标准：
- 已知的体质性血栓病史（Bernard Soulier 病、Glanzmann 血栓无力、格雷综合征或致密颗粒病）
- 骨髓增生异常或骨髓增生综合征
- 自身免疫性血小板减少性紫癜
- 急性白血病
- 失血性休克
- 纳入前 7 天内进行血小板输注
- 入组前 5 天内使用氯吡格雷或替卡格雷进行抗血小板治疗，入组前 7 天内使用普拉格雷或双嘧达莫进行抗血小板治疗
- 活动性 HIV 感染或乙型或丙型肝炎
- 怀孕的女人
- 不隶属于社会保障体系或未从该体系中受益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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血液滤过膜（oXiris® 膜和 HF1400® 膜）
符合本研究资格的患者将使用重症监护病房常用的两种血液滤过膜进行肾脏替代治疗。
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无论使用哪种膜（ oXiris 膜和 HF 1400 膜），也是 ICU 提供的常规护理的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫血栓形成：血小板活化标记物的浓度
大体时间：纳入日后 12 个月
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肾脏替代治疗膜：oXiris 膜或常规膜之前和之后血小板活化标记物的剂量
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纳入日后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NETosis : 中性粒细胞胞外陷阱的浓度
大体时间：纳入日后 12 个月
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中性粒细胞胞外陷阱的剂量，在肾脏替代治疗膜之前和之后：oXiris 膜或常规膜
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纳入日后 12 个月
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单核细胞活化：单核细胞浓度（CD14+）
大体时间：纳入日后 12 个月
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单核细胞 (CD14+) 剂量，肾脏替代治疗膜之前和之后：oXiris 膜或常规膜
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纳入日后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maria MAMANI, Pr、ImmunoConcEpT, Bordeaux University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月31日
首次发布 (实际的)
2024年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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