Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotrombose met septische shock die nierfunctievervangende therapie ondergaat met het OXIRIS-membraan (PLAQSIRIS)

13 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Onderzoek naar immunotrombose bij intensive care-patiënten met septische shock die nierfunctievervangende therapie met het OXIRIS-membraan ondergaan

Sepsis blijft een mondiale plaag. Vóór de SARS-CoV-2-pandemie schatte de Wereldgezondheidsorganisatie jaarlijks ongeveer 49 miljoen gevallen, resulterend in 11 miljoen doden. Gedefinieerd door een ontregelde reactie van de gastheer op infectie, leidt sepsis tot falen van vitale organen. Nierdisfunctie treft ongeveer de helft van de IC-patiënten, waardoor in ongeveer 10% van de gevallen extracorporale nierfunctievervangende therapie noodzakelijk is, naast betrokkenheid van het stollingssysteem, gekarakteriseerd door trombocytopenie. Immunotrombotische verschijnselen spelen een cruciale rol in de pathofysiologie van sepsis, waarbij ze de stolling activeren en de immuunreacties verstoren. Een verminderde microcirculatie, gemedieerd door neutrofielen, monocyten en bloedplaatjes, verslechtert de perfusie van vitale organen. Overmatige productie van Neutrofiele Extracellulaire Traps (NET's) is betrokken bij microcirculatiecompromis tijdens sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor dit onderzoek zullen een nierfunctievervangende therapie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van twee hemofiltratiemembranen die gewoonlijk worden gebruikt op intensive care-afdelingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Opgenomen op de intensive care met septische shock, gedefinieerd als een stijging van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score van ten minste 2 punten als gevolg van een infectie, waarbij vasopressoren nodig zijn om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg te handhaven, en een lactaatniveau > 2 mmol/l (18 mg/dl) ondanks adequate vochtreanimatie

  • Nierfunctievervangende therapie vereisend volgens consensusindicaties:

    • KDIGO fase 3 acuut nierletsel met oligurie of anurie die langer dan 72 uur aanhoudt
    • Ureum > 40 mmol/L
    • Plasmakalium > 5,5 mmol/l ondanks medische behandeling
    • pH < 7,15 (pure metabole acidose met PaCO2 < 30 mmHg of gemengde acidose met PaCO2 > 50 mmHg zonder de mogelijkheid om de alveolaire ventilatie te verbeteren)
    • Acuut longoedeem secundair aan overbelasting van hydrosaline, resulterend in ernstige hypoxemie (zuurstofstroom > 5 l/min of FiO2 > 50% tijdens mechanische beademing om SaO2 > 95% te handhaven) ondanks behandeling met diuretica
  • Het ontvangen van continue nierfunctievervangende therapie met een membraan met hoge adsorptie (oXiris-membraan) of een conventioneel membraan (HF1400-membraan)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van constitutionele trombopathie (ziekte van Bernard Soulier, Glanzmann-trombasthenie, Gray-syndroom of ziekte met dichte korrels)
  • Myelodysplastisch of myeloproliferatief syndroom
  • Auto-immuuntrombocytopenische purpura
  • Acute leukemie
  • Hemorragische shock
  • Bloedplaatjestransfusie binnen 7 dagen vóór opname
  • Bloedplaatjesaggregatieremmers met clopidogrel of ticagrelor binnen 5 dagen vóór inclusie, prasugrel of dipyridamol binnen 7 dagen vóór inclusie
  • Actieve HIV-infectie of hepatitis B of C
  • Zwangere vrouw
  • Niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of niet profiterend van een dergelijk systeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hemofiltratiemembranen (het oXiris®-membraan en het HF1400®-membraan)
Patiënten die in aanmerking komen voor dit onderzoek zullen een nierfunctievervangende therapie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van twee hemofiltratiemembranen die gewoonlijk worden gebruikt op intensive care-afdelingen.
Apparaat: Hemofiltratiemembranen (het oXiris-membraan® en het HF1400®-membraan)
De PRISMAFLEX®- of PRISMAX®-controle-eenheid (voor- en naverdunning met een voorgeschreven behandelingsdosis > 25 ml/kg/u) met regionale citraatantistolling en een substitutieoplossing van PHOXILLUM zal worden gebruikt, ongeacht het gebruikte type membraan (de oXiris-membraan en het HF 1400-membraan), ook als onderdeel van de routinematige zorg op de intensive care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunotrombose: Concentratie van markers voor bloedplaatjesactivatie
Tijdsspanne: 12 maanden na opnamedag
Doseringen van bloedplaatjesactiveringsmarkers, voor en na de nierfunctievervangende therapie membraan: oXiris-membraan of conventioneel membraan
12 maanden na opnamedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NETosis: concentratie van extracellulaire neutrofielen
Tijdsspanne: 12 maanden na opnamedag
Doseringen van Neutrofiele Extracellulaire Traps, voor en na de nierfunctievervangende therapie membraan: oXiris-membraan of conventioneel membraan
12 maanden na opnamedag
Monocytactivatie: concentratie van monocyt (CD14+)
Tijdsspanne: 12 maanden na opnamedag
Doseringen van monocyten (CD14+), voor en na de nierfunctievervangende therapie membraan: oXiris-membraan of conventioneel membraan
12 maanden na opnamedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2023/93

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren