Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunozakrzepica ze wstrząsem septycznym podczas terapii nerkozastępczej z użyciem membrany OXIRIS (PLAQSIRIS)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badanie immunozakrzepicy u pacjentów oddziałów intensywnej terapii ze wstrząsem septycznym poddawanych terapii nerkozastępczej z użyciem membrany OXIRIS

Sepsa pozostaje globalną plagą. Przed pandemią SARS-CoV-2 Światowa Organizacja Zdrowia szacowała, że ​​rocznie występuje około 49 milionów przypadków, w wyniku których umiera 11 milionów osób. Zdefiniowana jako rozregulowana reakcja gospodarza na infekcję, sepsa prowadzi do niewydolności ważnych narządów. Zaburzenia czynności nerek dotykają około połowy pacjentów oddziałów intensywnej terapii i w około 10% przypadków wymagają pozaustrojowej terapii nerkozastępczej, przy zajęciu układu krzepnięcia, które charakteryzuje się małopłytkowością. Zjawiska immunozakrzepowe mają kluczowe znaczenie w patofizjologii sepsy, aktywując krzepnięcie i zakłócając odpowiedź immunologiczną. Upośledzenie mikrokrążenia, w którym pośredniczą neutrofile, monocyty i płytki krwi, pogarsza perfuzję ważnych narządów. Nadmierna produkcja zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofilów (NET) jest powiązana z zaburzeniami mikrokrążenia podczas sepsy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania zostaną poddani terapii nerkozastępczej przy użyciu dwóch membran hemofiltracyjnych powszechnie stosowanych na oddziałach intensywnej terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • przyjęty na oddział intensywnej terapii z powodu wstrząsu septycznego, definiowanego jako wzrost wyniku w skali SOFA o co najmniej 2 punkty w związku z infekcją, wymagający stosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mmHg oraz poziom mleczanu > 2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej

  • Wymagające leczenia nerkozastępczego zgodnie ze wskazaniami zgodnymi z konsensusem:

    • Ostre uszkodzenie nerek III stopnia KDIGO ze skąpomoczem lub bezmoczem utrzymującym się dłużej niż 72 godziny
    • Mocznik > 40 mmol/l
    • Stężenie potasu w osoczu > 5,5 mmol/l pomimo leczenia
    • pH < 7,15 (czysta kwasica metaboliczna z PaCO2 < 30 mmHg lub kwasica mieszana z PaCO2 > 50 mmHg bez możliwości poprawy wentylacji pęcherzykowej)
    • Ostry obrzęk płuc wtórny do przeciążenia solą fizjologiczną skutkujący ciężką hipoksemią (przepływ tlenu > 5 l/min lub FiO2 > 50% podczas wentylacji mechanicznej w celu utrzymania SaO2 > 95%) pomimo leczenia moczopędnego
  • Otrzymywanie ciągłej terapii nerkozastępczej z membraną o wysokiej adsorpcji (membrana oXiris) lub membraną konwencjonalną (membrana HF1400)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia trombopatii konstytucjonalnej (choroba Bernarda Souliera, trombastenia Glanzmanna, zespół Graya lub choroba gęstych ziarnistości)
  • Zespół mielodysplastyczny lub mieloproliferacyjny
  • Autoimmunologiczna plamica małopłytkowa
  • Ostra białaczka
  • Wstrząs krwotoczny
  • Transfuzja płytek krwi w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Leczenie przeciwpłytkowe klopidogrelem lub tikagrelorem w ciągu 5 dni przed włączeniem, prasugrelem lub dipirydamolem w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Aktywne zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Kobieta w ciąży
  • Nie należy do systemu zabezpieczenia społecznego lub nie korzysta z takiego systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Membrany hemofiltracyjne (membrana oXiris® i membrana HF1400 ®)
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania zostaną poddani terapii nerkozastępczej przy użyciu dwóch membran hemofiltracyjnych powszechnie stosowanych na oddziałach intensywnej terapii.
Urządzenie: Membrany hemofiltracyjne (membrana oXiris® i membrana HF1400®)
Jednostka kontrolna PRISMAFLEX® lub PRISMAX® (wstępnie i po rozcieńczeniu z przepisaną dawką leczniczą > 25 ml/kg/h) z regionalną antykoagulacją cytrynianową i roztworem substytucyjnym firmy PHOXILLUM będzie stosowana niezależnie od rodzaju zastosowanej membrany (roztwór membrana oXiris i membrana HF 1400), także w ramach rutynowej opieki świadczonej na OIOM-ie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunozakrzepica: stężenie markerów aktywacji płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy od dnia włączenia
Dawkowanie markerów aktywacji płytek krwi przed i po membranie do terapii nerkozastępczej: membranie oXiris lub membranie konwencjonalnej
12 miesięcy od dnia włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NETosis: Stężenie zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofilów
Ramy czasowe: 12 miesięcy od dnia włączenia
Dawkowanie zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofilów przed i po membranie do terapii nerkozastępczej: membrana oXiris lub membrana konwencjonalna
12 miesięcy od dnia włączenia
Aktywacja monocytów: Stężenie monocytów (CD14+)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od dnia włączenia
Dawkowanie monocytów (CD14+) przed i po membranie do terapii nerkozastępczej: membrana oXiris lub membrana konwencjonalna
12 miesięcy od dnia włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2023/93

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj