Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immuntrombose med septisk sjokk som gjennomgår nyreerstatningsterapi med OXIRIS-membranen (PLAQSIRIS)

13. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Undersøkelse av immuntrombose hos intensivpasienter med septisk sjokk som gjennomgår nyreerstatningsterapi med OXIRIS-membranen

Sepsis er fortsatt en global plage. Før SARS-CoV-2-pandemien estimerte Verdens helseorganisasjon omtrent 49 millioner tilfeller årlig, noe som resulterte i 11 millioner dødsfall. Definert av dysregulert vertsrespons på infeksjon, fører sepsis til vital organsvikt. Nyredysfunksjon påvirker omtrent halvparten av ICU-pasienter, noe som krever ekstrakorporal nyreerstatningsterapi i omtrent 10 % av tilfellene, sammen med involvering av koagulasjonssystemet karakterisert ved trombocytopeni. Immuntrombotiske fenomener er sentrale i sepsis patofysiologi, aktiverer koagulasjon og forstyrrer immunresponser. Mikrosirkulasjonssvikt, mediert av nøytrofiler, monocytter og blodplater, forverrer perfusjon av vitale organer. Overdreven produksjon av nøytrofile ekstracellulære feller (NET) er involvert i mikrosirkulasjonskompromittering under sepsis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter for denne studien vil gjennomgå nyreerstatningsterapi ved å bruke to hemofiltreringsmembraner som vanligvis brukes på intensivavdelinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre
  • Innlagt på intensivavdelingen med septisk sjokk, definert som en økning i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på minst 2 poeng på grunn av infeksjon, som krever vasopressormedisiner for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg, og et laktatnivå > 2 mmol/L (18 mg/dL) til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving

  • Krever nyreerstatningsterapi i henhold til konsensusindikasjoner:

    • KDIGO stadium 3 akutt nyreskade med oliguri eller anuri som vedvarer i mer enn 72 timer
    • Urea > 40 mmol/L
    • Plasmakalium > 5,5 mmol/L til tross for medisinsk behandling
    • pH < 7,15 (ren metabolsk acidose med PaCO2 < 30 mmHg eller blandet acidose med PaCO2 > 50 mmHg uten mulighet for å forbedre alveolær ventilasjon)
    • Akutt lungeødem sekundært til hydrosaltoverbelastning som resulterer i alvorlig hypoksemi (oksygenstrøm > 5 l/min eller FiO2 > 50 % under mekanisk ventilasjon for å opprettholde SaO2 > 95 %) til tross for diuretikabehandling
  • Får kontinuerlig nyreerstatningsterapi med en høyadsorpsjonsmembran (oXiris-membran) eller en konvensjonell membran (HF1400-membran)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med konstitusjonell trombopati (Bernard Soulier sykdom, Glanzmann trombastheni, Grays syndrom eller tett granulat sykdom)
  • Myelodysplastisk eller myeloproliferativt syndrom
  • Autoimmun trombocytopenisk purpura
  • Akutt leukemi
  • Blødningssjokk
  • Blodplatetransfusjon innen 7 dager før inkludering
  • Antiplatebehandling med klopidogrel eller ticagrelor innen 5 dager før inkludering, prasugrel eller dipyridamol innen 7 dager før inkludering
  • Aktiv HIV-infeksjon eller hepatitt B eller C
  • Gravid kvinne
  • Ikke tilknyttet et trygdesystem eller nyter ikke av et slikt system

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hemofiltreringsmembraner (oXiris®-membranen og HF1400®-membranen)
Kvalifiserte pasienter for denne studien vil gjennomgå nyreerstatningsterapi ved bruk av to hemofiltreringsmembraner som vanligvis brukes på intensivavdelinger.
Enhet: Hemofiltreringsmembraner (oXiris-membranen® og HF1400®-membranen)
PRISMAFLEX®- eller PRISMAX®-kontrollenheten (før- og etterfortynning med en foreskrevet behandlingsdose > 25 ml/kg/t) med regional citrat-antikoagulasjon og en substitusjonsløsning med PHOXILLUM vil bli brukt uavhengig av typen membran som brukes (den oXiris-membranen og HF 1400-membranen), også som en del av rutinemessig behandling på intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immuntrombose: Konsentrasjon av blodplateaktiveringsmarkører
Tidsramme: 12 måneder etter inkluderingsdagen
Doser av blodplateaktiveringsmarkører, før og etter nyreerstatningsterapimembranen: oXiris-membran eller konvensjonell membran
12 måneder etter inkluderingsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NETosis: Konsentrasjon av nøytrofile ekstracellulære feller
Tidsramme: 12 måneder etter inkluderingsdagen
Doser av nøytrofile ekstracellulære feller, før og etter nyreerstatningsterapimembranen: oXiris-membran eller konvensjonell membran
12 måneder etter inkluderingsdagen
Monocyttaktivering: Konsentrasjon av monocytt (CD14+)
Tidsramme: 12 måneder etter inkluderingsdagen
Doser av monocytt (CD14+), før og etter nyreerstatningsterapimembranen: oXiris-membran eller konvensjonell membran
12 måneder etter inkluderingsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2023/93

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere