Inmunotrombosis con shock séptico sometidos a terapia de reemplazo renal con membrana OXIRIS (PLAQSIRIS)
13 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Investigación de inmunotrombosis en pacientes de cuidados intensivos con shock séptico sometidos a terapia de reemplazo renal con la membrana OXIRIS
La sepsis sigue siendo un flagelo mundial.
Antes de la pandemia de SARS-CoV-2, la Organización Mundial de la Salud estimaba aproximadamente 49 millones de casos al año, lo que provocaba 11 millones de muertes.
Definida por la respuesta desregulada del huésped a la infección, la sepsis conduce a una insuficiencia de órganos vitales.
La disfunción renal afecta aproximadamente a la mitad de los pacientes de la UCI, lo que requiere terapia de reemplazo renal extracorpórea en aproximadamente el 10% de los casos, junto con la afectación del sistema de coagulación tipificada por la trombocitopenia.
Los fenómenos inmunotrombóticos son fundamentales en la fisiopatología de la sepsis, activando la coagulación y alterando las respuestas inmunes.
El deterioro de la microcirculación, mediado por neutrófilos, monocitos y plaquetas, empeora la perfusión de órganos vitales.
La producción excesiva de trampas extracelulares de neutrófilos (NET) está implicada en el compromiso de la microcirculación durante la sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine DEWITTE, Dr
- Número de teléfono: +33 05 57 65 68 66
- Correo electrónico: antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah CRONIER
- Número de teléfono: +33 05 57 65 68 66
- Correo electrónico: sara.cronier@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hôpital Haut-Lévêque
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Contacto:
- Antoine DEWITTE, Dr
- Número de teléfono: +33 05 57 65 68 66
- Correo electrónico: antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
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Contacto:
- Sarah CRONIER
- Número de teléfono: +33 05 57 65 68 66
- Correo electrónico: sarah.cronier@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles para este estudio se someterán a una terapia de reemplazo renal utilizando dos membranas de hemofiltración comúnmente utilizadas en las unidades de cuidados intensivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y mayores
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos con shock séptico, definido como un aumento en la puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) de al menos 2 puntos debido a una infección, que requiere medicamentos vasopresores para mantener una presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg, y un nivel de lactato > 2 mmol/L (18 mg/dL) a pesar de una reanimación adecuada con líquidos
Requerir terapia de reemplazo renal según indicaciones consensuadas:
- Lesión renal aguda en estadio 3 de KDIGO con oliguria o anuria que persiste durante más de 72 horas
- Urea > 40 mmol/L
- Potasio plasmático > 5,5 mmol/L a pesar del tratamiento médico
- pH < 7,15 (acidosis metabólica pura con PaCO2 < 30 mmHg o acidosis mixta con PaCO2 > 50 mmHg sin posibilidad de mejorar la ventilación alveolar)
- Edema pulmonar agudo secundario a sobrecarga hidrosalina que produce hipoxemia grave (flujo de oxígeno > 5 l/min o FiO2 > 50 % durante la ventilación mecánica para mantener la SaO2 > 95 %) a pesar del tratamiento con diuréticos.
- Recibir terapia de reemplazo renal continua con una membrana de alta adsorción (membrana oXiris) o una membrana convencional (membrana HF1400)
Criterio de exclusión:
- Historia conocida de trombopatía constitucional (enfermedad de Bernard Soulier, trombastenia de Glanzmann, síndrome de Gray o enfermedad de los gránulos densos)
- Síndrome mielodisplásico o mieloproliferativo
- Púrpura trombocitopénica autoinmune
- Leucemia aguda
- Choque hemorrágico
- Transfusión de plaquetas dentro de los 7 días anteriores a la inclusión.
- Terapia antiplaquetaria con clopidogrel o ticagrelor dentro de los 5 días anteriores a la inclusión, prasugrel o dipiridamol dentro de los 7 días anteriores a la inclusión
- Infección activa por VIH o hepatitis B o C
- Mujer embarazada
- No estar afiliado a un sistema de seguridad social o no beneficiarse de dicho sistema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Membranas de hemofiltración (la membrana oXiris® y la membrana HF1400 ®)
Los pacientes elegibles para este estudio se someterán a una terapia de reemplazo renal utilizando dos membranas de hemofiltración comúnmente utilizadas en las unidades de cuidados intensivos.
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Se utilizará la unidad de control PRISMAFLEX® o PRISMAX® (predilución y posdilución con dosis de tratamiento prescrita > 25 ml/kg/h) con anticoagulación regional con citrato y solución de sustitución por PHOXILLUM independientemente del tipo de membrana utilizada (la oXiris y la membrana HF 1400), también como parte de la atención de rutina brindada en la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunotrombosis: Concentración de marcadores de activación plaquetaria.
Periodo de tiempo: 12 meses después del día de inclusión
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Dosis de marcadores de activación plaquetaria, antes y después de la membrana de terapia de reemplazo renal: membrana oXiris o membrana convencional
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12 meses después del día de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NETosis: concentración de trampas extracelulares de neutrófilos
Periodo de tiempo: 12 meses después del día de inclusión
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Dosis de Trampas Extracelulares de Neutrófilos, antes y después de la membrana de terapia de reemplazo renal: membrana oXiris o membrana convencional
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12 meses después del día de inclusión
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Activación de monocitos: Concentración de monocitos (CD14+)
Periodo de tiempo: 12 meses después del día de inclusión
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Dosis de monocitos (CD14+), antes y después de la membrana de terapia de reemplazo renal: membrana oXiris o membrana convencional
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12 meses después del día de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades hematológicas
- Embolia y Trombosis
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trombosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Tromboinflamación
- Septicemia
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/93
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .