Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотромбоз с септическим шоком, подвергающийся заместительной почечной терапии с использованием мембраны OXIRIS (PLAQSIRIS)

13 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Исследование иммунотромбоза у пациентов интенсивной терапии с септическим шоком, проходящих заместительную почечную терапию с использованием мембраны OXIRIS

Сепсис остается глобальным бедствием. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, до пандемии SARS-CoV-2 ежегодно регистрировалось около 49 миллионов случаев заболевания, приводящих к 11 миллионам смертей. Сепсис, определяемый нарушением регуляции реакции организма на инфекцию, приводит к недостаточности жизненно важных органов. Почечная дисфункция поражает около половины пациентов ОИТ, что требует экстракорпоральной заместительной почечной терапии примерно в 10% случаев, наряду с поражением системы свертывания крови, типичным примером которого является тромбоцитопения. Иммунотромботические явления играют решающую роль в патофизиологии сепсиса, активируя коагуляцию и нарушая иммунные реакции. Нарушение микроциркуляции, опосредованное нейтрофилами, моноцитами и тромбоцитами, ухудшает перфузию жизненно важных органов. Чрезмерное производство нейтрофильных внеклеточных ловушек (NET) приводит к нарушению микроциркуляции во время сепсиса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, подходящие для этого исследования, пройдут заместительную почечную терапию с использованием двух гемофильтрационных мембран, обычно используемых в отделениях интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Поступивший в отделение интенсивной терапии с септическим шоком, определяемым как увеличение показателя последовательной органной недостаточности (SOFA) не менее чем на 2 балла из-за инфекции, требующий применения вазопрессорных препаратов для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥ 65 мм рт. ст., и уровень лактата > 2 ммоль/л (18 мг/дл), несмотря на адекватную инфузионную терапию

  • Требование заместительной почечной терапии по согласованным показаниям:

    • Острое повреждение почек 3 стадии по KDIGO с олигурией или анурией, сохраняющейся более 72 часов.
    • Мочевина > 40 ммоль/л
    • Калий в плазме > 5,5 ммоль/л, несмотря на медикаментозное лечение.
    • pH < 7,15 (чистый метаболический ацидоз с РаСО2 < 30 мм рт.ст. или смешанный ацидоз с РаСО2 > 50 мм рт.ст. без возможности улучшения альвеолярной вентиляции)
    • Острый отек легких, вторичный по отношению к перегрузке гидросолевым раствором, приводящий к тяжелой гипоксемии (поток кислорода > 5 л/мин или FiO2 > 50% во время искусственной вентиляции легких для поддержания SaO2 > 95%), несмотря на терапию диуретиками
  • Прохождение непрерывной заместительной почечной терапии с использованием мембраны с высокой адсорбцией (мембрана oXiris) или обычной мембраны (мембрана HF1400).

Критерий исключения:

  • Известная конституциональная тромбопатия в анамнезе (болезнь Бернара Сулье, тромбастения Гланцмана, синдром Грея или болезнь плотных гранул)
  • Миелодиспластический или миелопролиферативный синдром.
  • Аутоиммунная тромбоцитопеническая пурпура
  • Острый лейкоз
  • Геморрагический шок
  • Переливание тромбоцитов в течение 7 дней до включения
  • Антиагрегантная терапия клопидогрелом или тикагрелором в течение 5 дней до включения, прасугрелом или дипиридамолом в течение 7 дней до включения
  • Активная ВИЧ-инфекция или гепатит В или С
  • Беременная женщина
  • Не связаны с системой социального обеспечения или не получают выгоды от такой системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гемофильтрационные мембраны (мембрана oXiris® и мембрана HF1400 ®)
Пациенты, подходящие для этого исследования, пройдут заместительную почечную терапию с использованием двух гемофильтрационных мембран, обычно используемых в отделениях интенсивной терапии.
Устройство: Гемофильтрационные мембраны (мембрана oXiris® и мембрана HF1400®)
Контрольная единица PRISMAFLEX® или PRISMAX® (до и после разведения с предписанной лечебной дозой > 25 мл/кг/ч) с региональной цитратной антикоагуляцией и замещающим раствором PHOXILLUM будет использоваться независимо от типа используемой мембраны ( oXiris и мембрана HF 1400), а также в рамках обычного ухода в отделениях интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунотромбоз: концентрация маркеров активации тромбоцитов.
Временное ограничение: 12 месяцев со дня включения
Дозировки маркеров активации тромбоцитов до и после мембраны для заместительной почечной терапии: мембрана oXiris или обычная мембрана.
12 месяцев со дня включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЕТОЗ: концентрация внеклеточных ловушек нейтрофилов.
Временное ограничение: 12 месяцев со дня включения
Дозировки нейтрофильных внеклеточных ловушек до и после мембраны заместительной почечной терапии: мембрана oXiris или обычная мембрана.
12 месяцев со дня включения
Активация моноцитов : Концентрация моноцитов (CD14+)
Временное ограничение: 12 месяцев со дня включения
Дозировки моноцитов (CD14+) до и после мембраны заместительной почечной терапии: мембрана oXiris или обычная мембрана.
12 месяцев со дня включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2023/93

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться