- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06440317
Immunotrombosi con shock settico sottoposti a terapia sostitutiva renale con membrana OXIRIS (PLAQSIRIS)
13 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Indagine sull’immunotrombosi in pazienti in terapia intensiva con shock settico sottoposti a terapia sostitutiva renale con la membrana OXIRIS
La sepsi rimane un flagello globale.
Prima della pandemia di SARS-CoV-2, l’Organizzazione Mondiale della Sanità stimava circa 49 milioni di casi all’anno, con conseguenti 11 milioni di decessi.
Definita dalla risposta disregolata dell'ospite all'infezione, la sepsi porta all'insufficienza degli organi vitali.
La disfunzione renale colpisce circa la metà dei pazienti in terapia intensiva, rendendo necessaria una terapia sostitutiva renale extracorporea in circa il 10% dei casi, insieme al coinvolgimento del sistema di coagulazione caratterizzato dalla trombocitopenia.
I fenomeni immunotrombotici sono fondamentali nella fisiopatologia della sepsi, attivando la coagulazione e interrompendo le risposte immunitarie.
Il danno microcircolatorio, mediato da neutrofili, monociti e piastrine, peggiora la perfusione degli organi vitali.
L'eccessiva produzione di trappole extracellulari dei neutrofili (NET) è implicata nella compromissione del microcircolo durante la sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Antoine DEWITTE, Dr
- Numero di telefono: +33 05 57 65 68 66
- Email: antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah CRONIER
- Numero di telefono: +33 05 57 65 68 66
- Email: sara.cronier@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Hôpital Haut-Lévêque
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Contatto:
- Antoine DEWITTE, Dr
- Numero di telefono: +33 05 57 65 68 66
- Email: antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
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Contatto:
- Sarah CRONIER
- Numero di telefono: +33 05 57 65 68 66
- Email: sarah.cronier@chu-bordeaux.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti idonei per questo studio saranno sottoposti a terapia sostitutiva renale utilizzando due membrane per emofiltrazione comunemente utilizzate nelle unità di terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Ricoverato nel reparto di terapia intensiva con shock settico, definito come un aumento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) di almeno 2 punti a causa di un'infezione, che richiede farmaci vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg, e un livello di lattato > 2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante un'adeguata rianimazione con liquidi
Richiesta di terapia sostitutiva renale secondo le indicazioni consensuali:
- Danno renale acuto di stadio 3 KDIGO con oliguria o anuria persistente per più di 72 ore
- Urea > 40 mmol/l
- Potassio plasmatico > 5,5 mmol/L nonostante il trattamento medico
- pH < 7,15 (acidosi metabolica pura con PaCO2 < 30 mmHg o acidosi mista con PaCO2 > 50 mmHg senza possibilità di migliorare la ventilazione alveolare)
- Edema polmonare acuto secondario a sovraccarico di idrosalina con conseguente grave ipossiemia (flusso di ossigeno > 5 L/min o FiO2 > 50% durante la ventilazione meccanica per mantenere SaO2 > 95%) nonostante la terapia diuretica
- In terapia sostitutiva renale continua con una membrana ad alto assorbimento (membrana oXiris) o una membrana convenzionale (membrana HF1400)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi nota di trombopatia costituzionale (malattia di Bernard Soulier, tromboastenia di Glanzmann, sindrome di Gray o malattia dei granuli densi)
- Sindrome mielodisplastica o mieloproliferativa
- Porpora trombocitopenica autoimmune
- Leucemia acuta
- Shock emorragico
- Trasfusione di piastrine entro 7 giorni prima dell'inclusione
- Terapia antipiastrinica con clopidogrel o ticagrelor entro 5 giorni prima dell'inclusione, prasugrel o dipiridamolo entro 7 giorni prima dell'inclusione
- Infezione attiva da HIV o epatite B o C
- Gestante
- Non affiliato ad un sistema di previdenza sociale o non beneficiario di tale sistema
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Membrane per emofiltrazione (membrana oXiris® e membrana HF1400 ®)
I pazienti idonei per questo studio saranno sottoposti a terapia sostitutiva renale utilizzando due membrane per emofiltrazione comunemente utilizzate nelle unità di terapia intensiva.
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Verrà utilizzata l’unità di controllo PRISMAFLEX® o PRISMAX® (pre e post-diluizione con una dose di trattamento prescritta > 25 ml/kg/h) con anticoagulante regionale a base di citrato e una soluzione sostitutiva con PHOXILLUM indipendentemente dal tipo di membrana utilizzata (l’unità di controllo oXiris e la membrana HF 1400), anche come parte delle cure di routine fornite in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunotrombosi: concentrazione di marcatori di attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Dosaggi dei marcatori di attivazione piastrinica, prima e dopo la terapia sostitutiva renale con membrana: membrana oXiris o membrana convenzionale
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12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NETosis: Concentrazione di trappole extracellulari di neutrofili
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Dosaggi delle trappole extracellulari dei neutrofili, prima e dopo la terapia sostitutiva renale con membrana: membrana oXiris o membrana convenzionale
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12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Attivazione dei monociti: concentrazione dei monociti (CD14+)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Dosaggi di monociti (CD14+), prima e dopo la terapia sostitutiva renale con membrana: membrana oXiris o membrana convenzionale
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12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie ematologiche
- Embolia e Trombosi
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Trombosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Tromboinfiammazione
- Sepsi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2023/93
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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