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Immunotrombosi con shock settico sottoposti a terapia sostitutiva renale con membrana OXIRIS (PLAQSIRIS)

13 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Indagine sull’immunotrombosi in pazienti in terapia intensiva con shock settico sottoposti a terapia sostitutiva renale con la membrana OXIRIS

La sepsi rimane un flagello globale. Prima della pandemia di SARS-CoV-2, l’Organizzazione Mondiale della Sanità stimava circa 49 milioni di casi all’anno, con conseguenti 11 milioni di decessi. Definita dalla risposta disregolata dell'ospite all'infezione, la sepsi porta all'insufficienza degli organi vitali. La disfunzione renale colpisce circa la metà dei pazienti in terapia intensiva, rendendo necessaria una terapia sostitutiva renale extracorporea in circa il 10% dei casi, insieme al coinvolgimento del sistema di coagulazione caratterizzato dalla trombocitopenia. I fenomeni immunotrombotici sono fondamentali nella fisiopatologia della sepsi, attivando la coagulazione e interrompendo le risposte immunitarie. Il danno microcircolatorio, mediato da neutrofili, monociti e piastrine, peggiora la perfusione degli organi vitali. L'eccessiva produzione di trappole extracellulari dei neutrofili (NET) è implicata nella compromissione del microcircolo durante la sepsi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei per questo studio saranno sottoposti a terapia sostitutiva renale utilizzando due membrane per emofiltrazione comunemente utilizzate nelle unità di terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Ricoverato nel reparto di terapia intensiva con shock settico, definito come un aumento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) di almeno 2 punti a causa di un'infezione, che richiede farmaci vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg, e un livello di lattato > 2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante un'adeguata rianimazione con liquidi
  • Richiesta di terapia sostitutiva renale secondo le indicazioni consensuali:

    • Danno renale acuto di stadio 3 KDIGO con oliguria o anuria persistente per più di 72 ore
    • Urea > 40 mmol/l
    • Potassio plasmatico > 5,5 mmol/L nonostante il trattamento medico
    • pH < 7,15 (acidosi metabolica pura con PaCO2 < 30 mmHg o acidosi mista con PaCO2 > 50 mmHg senza possibilità di migliorare la ventilazione alveolare)
    • Edema polmonare acuto secondario a sovraccarico di idrosalina con conseguente grave ipossiemia (flusso di ossigeno > 5 L/min o FiO2 > 50% durante la ventilazione meccanica per mantenere SaO2 > 95%) nonostante la terapia diuretica
  • In terapia sostitutiva renale continua con una membrana ad alto assorbimento (membrana oXiris) o una membrana convenzionale (membrana HF1400)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di trombopatia costituzionale (malattia di Bernard Soulier, tromboastenia di Glanzmann, sindrome di Gray o malattia dei granuli densi)
  • Sindrome mielodisplastica o mieloproliferativa
  • Porpora trombocitopenica autoimmune
  • Leucemia acuta
  • Shock emorragico
  • Trasfusione di piastrine entro 7 giorni prima dell'inclusione
  • Terapia antipiastrinica con clopidogrel o ticagrelor entro 5 giorni prima dell'inclusione, prasugrel o dipiridamolo entro 7 giorni prima dell'inclusione
  • Infezione attiva da HIV o epatite B o C
  • Gestante
  • Non affiliato ad un sistema di previdenza sociale o non beneficiario di tale sistema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Membrane per emofiltrazione (membrana oXiris® e membrana HF1400 ®)
I pazienti idonei per questo studio saranno sottoposti a terapia sostitutiva renale utilizzando due membrane per emofiltrazione comunemente utilizzate nelle unità di terapia intensiva.
Verrà utilizzata l’unità di controllo PRISMAFLEX® o PRISMAX® (pre e post-diluizione con una dose di trattamento prescritta > 25 ml/kg/h) con anticoagulante regionale a base di citrato e una soluzione sostitutiva con PHOXILLUM indipendentemente dal tipo di membrana utilizzata (l’unità di controllo oXiris e la membrana HF 1400), anche come parte delle cure di routine fornite in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunotrombosi: concentrazione di marcatori di attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
Dosaggi dei marcatori di attivazione piastrinica, prima e dopo la terapia sostitutiva renale con membrana: membrana oXiris o membrana convenzionale
12 mesi dopo il giorno dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NETosis: Concentrazione di trappole extracellulari di neutrofili
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
Dosaggi delle trappole extracellulari dei neutrofili, prima e dopo la terapia sostitutiva renale con membrana: membrana oXiris o membrana convenzionale
12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
Attivazione dei monociti: concentrazione dei monociti (CD14+)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il giorno dell'inclusione
Dosaggi di monociti (CD14+), prima e dopo la terapia sostitutiva renale con membrana: membrana oXiris o membrana convenzionale
12 mesi dopo il giorno dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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