- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06440317
Imunotrombose com choque séptico submetido à terapia renal substitutiva com membrana OXIRIS (PLAQSIRIS)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Investigação de imunotrombose em pacientes de terapia intensiva com choque séptico submetidos à terapia renal substitutiva com membrana OXIRIS
A sepse continua sendo um flagelo global.
Antes da pandemia SARS-CoV-2, a Organização Mundial da Saúde estimava aproximadamente 49 milhões de casos anualmente, resultando em 11 milhões de mortes.
Definida pela resposta desregulada do hospedeiro à infecção, a sepse leva à falência de órgãos vitais.
A disfunção renal afeta cerca de metade dos pacientes de UTI, necessitando de terapia de substituição renal extracorpórea em aproximadamente 10% dos casos, juntamente com o envolvimento do sistema de coagulação, tipificado pela trombocitopenia.
Os fenômenos imunotrombóticos são fundamentais na fisiopatologia da sepse, ativando a coagulação e interrompendo as respostas imunológicas.
O comprometimento microcirculatório, mediado por neutrófilos, monócitos e plaquetas, piora a perfusão de órgãos vitais.
A produção excessiva de armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs) está implicada no comprometimento microcirculatório durante a sepse.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antoine DEWITTE, Dr
- Número de telefone: +33 05 57 65 68 66
- E-mail: antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sarah CRONIER
- Número de telefone: +33 05 57 65 68 66
- E-mail: sara.cronier@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Hôpital Haut-Lévêque
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Contato:
- Antoine DEWITTE, Dr
- Número de telefone: +33 05 57 65 68 66
- E-mail: antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
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Contato:
- Sarah CRONIER
- Número de telefone: +33 05 57 65 68 66
- E-mail: sarah.cronier@chu-bordeaux.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis para este estudo serão submetidos à terapia renal substitutiva utilizando duas membranas de hemofiltração comumente utilizadas em unidades de terapia intensiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Internado na unidade de terapia intensiva com choque séptico, definido como um aumento no escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) de pelo menos 2 pontos devido à infecção, necessitando de drogas vasopressoras para manter a pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg, e um nível de lactato > 2 mmol/L (18 mg/dL) apesar da ressuscitação volêmica adequada
Necessidade de terapia renal substitutiva de acordo com indicações consensuais:
- Lesão renal aguda estágio 3 KDIGO com oligúria ou anúria persistindo por mais de 72 horas
- Ureia > 40 mmol/L
- Potássio plasmático > 5,5 mmol/L apesar de tratamento médico
- pH < 7,15 (acidose metabólica pura com PaCO2 < 30 mmHg ou acidose mista com PaCO2 > 50 mmHg sem possibilidade de melhora da ventilação alveolar)
- Edema pulmonar agudo secundário à sobrecarga hidrossalina resultando em hipoxemia grave (fluxo de oxigênio > 5 L/min ou FiO2 > 50% durante ventilação mecânica para manter SaO2 > 95%) apesar da terapia diurética
- Receber terapia de substituição renal contínua com membrana de alta adsorção (membrana oXiris) ou membrana convencional (membrana HF1400)
Critério de exclusão:
- História conhecida de trombopatia constitucional (doença de Bernard Soulier, trombastenia de Glanzmann, síndrome de Gray ou doença dos grânulos densos)
- Síndrome mielodisplásica ou mieloproliferativa
- Púrpura trombocitopênica autoimune
- Leucemia aguda
- Choque hemorrágico
- Transfusão de plaquetas nos 7 dias anteriores à inclusão
- Terapia antiplaquetária com clopidogrel ou ticagrelor nos 5 dias anteriores à inclusão, prasugrel ou dipiridamol nos 7 dias anteriores à inclusão
- Infecção ativa por HIV ou hepatite B ou C
- Mulher grávida
- Não filiado a um sistema de segurança social ou não beneficiando de tal sistema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Membranas de hemofiltração (a membrana oXiris® e a membrana HF1400 ®)
Os pacientes elegíveis para este estudo serão submetidos à terapia de substituição renal usando duas membranas de hemofiltração comumente usadas em unidades de terapia intensiva.
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A unidade de controle PRISMAFLEX® ou PRISMAX® (pré e pós-diluição com dose de tratamento prescrita > 25 ml/kg/h) com anticoagulação regional com citrato e solução de substituição por PHOXILLUM será utilizada independentemente do tipo de membrana utilizada (o oXiris e a membrana HF 1400), também como parte dos cuidados de rotina prestados na UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunotrombose: Concentração de marcadores de ativação plaquetária
Prazo: 12 meses após o dia de inclusão
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Dosagens de marcadores de ativação plaquetária, antes e após a membrana de terapia renal substitutiva: membrana oXiris ou membrana convencional
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12 meses após o dia de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NETosis: Concentração de armadilhas extracelulares de neutrófilos
Prazo: 12 meses após o dia de inclusão
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Dosagens de armadilhas extracelulares de neutrófilos, antes e após a membrana de terapia renal substitutiva: membrana oXiris ou membrana convencional
|
12 meses após o dia de inclusão
|
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Ativação de monócitos: Concentração de monócitos (CD14+)
Prazo: 12 meses após o dia de inclusão
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Dosagens de monócitos (CD14+), antes e após a membrana de terapia renal substitutiva: membrana oXiris ou membrana convencional
|
12 meses após o dia de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Hematológicas
- Embolia e Trombose
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Trombose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Tromboinflamação
- Sepse
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2023/93
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .