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Imunotrombose com choque séptico submetido à terapia renal substitutiva com membrana OXIRIS (PLAQSIRIS)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Investigação de imunotrombose em pacientes de terapia intensiva com choque séptico submetidos à terapia renal substitutiva com membrana OXIRIS

A sepse continua sendo um flagelo global. Antes da pandemia SARS-CoV-2, a Organização Mundial da Saúde estimava aproximadamente 49 milhões de casos anualmente, resultando em 11 milhões de mortes. Definida pela resposta desregulada do hospedeiro à infecção, a sepse leva à falência de órgãos vitais. A disfunção renal afeta cerca de metade dos pacientes de UTI, necessitando de terapia de substituição renal extracorpórea em aproximadamente 10% dos casos, juntamente com o envolvimento do sistema de coagulação, tipificado pela trombocitopenia. Os fenômenos imunotrombóticos são fundamentais na fisiopatologia da sepse, ativando a coagulação e interrompendo as respostas imunológicas. O comprometimento microcirculatório, mediado por neutrófilos, monócitos e plaquetas, piora a perfusão de órgãos vitais. A produção excessiva de armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs) está implicada no comprometimento microcirculatório durante a sepse.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis para este estudo serão submetidos à terapia renal substitutiva utilizando duas membranas de hemofiltração comumente utilizadas em unidades de terapia intensiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Internado na unidade de terapia intensiva com choque séptico, definido como um aumento no escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) de pelo menos 2 pontos devido à infecção, necessitando de drogas vasopressoras para manter a pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg, e um nível de lactato > 2 mmol/L (18 mg/dL) apesar da ressuscitação volêmica adequada
  • Necessidade de terapia renal substitutiva de acordo com indicações consensuais:

    • Lesão renal aguda estágio 3 KDIGO com oligúria ou anúria persistindo por mais de 72 horas
    • Ureia > 40 mmol/L
    • Potássio plasmático > 5,5 mmol/L apesar de tratamento médico
    • pH < 7,15 (acidose metabólica pura com PaCO2 < 30 mmHg ou acidose mista com PaCO2 > 50 mmHg sem possibilidade de melhora da ventilação alveolar)
    • Edema pulmonar agudo secundário à sobrecarga hidrossalina resultando em hipoxemia grave (fluxo de oxigênio > 5 L/min ou FiO2 > 50% durante ventilação mecânica para manter SaO2 > 95%) apesar da terapia diurética
  • Receber terapia de substituição renal contínua com membrana de alta adsorção (membrana oXiris) ou membrana convencional (membrana HF1400)

Critério de exclusão:

  • História conhecida de trombopatia constitucional (doença de Bernard Soulier, trombastenia de Glanzmann, síndrome de Gray ou doença dos grânulos densos)
  • Síndrome mielodisplásica ou mieloproliferativa
  • Púrpura trombocitopênica autoimune
  • Leucemia aguda
  • Choque hemorrágico
  • Transfusão de plaquetas nos 7 dias anteriores à inclusão
  • Terapia antiplaquetária com clopidogrel ou ticagrelor nos 5 dias anteriores à inclusão, prasugrel ou dipiridamol nos 7 dias anteriores à inclusão
  • Infecção ativa por HIV ou hepatite B ou C
  • Mulher grávida
  • Não filiado a um sistema de segurança social ou não beneficiando de tal sistema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Membranas de hemofiltração (a membrana oXiris® e a membrana HF1400 ®)
Os pacientes elegíveis para este estudo serão submetidos à terapia de substituição renal usando duas membranas de hemofiltração comumente usadas em unidades de terapia intensiva.
A unidade de controle PRISMAFLEX® ou PRISMAX® (pré e pós-diluição com dose de tratamento prescrita > 25 ml/kg/h) com anticoagulação regional com citrato e solução de substituição por PHOXILLUM será utilizada independentemente do tipo de membrana utilizada (o oXiris e a membrana HF 1400), também como parte dos cuidados de rotina prestados na UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunotrombose: Concentração de marcadores de ativação plaquetária
Prazo: 12 meses após o dia de inclusão
Dosagens de marcadores de ativação plaquetária, antes e após a membrana de terapia renal substitutiva: membrana oXiris ou membrana convencional
12 meses após o dia de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NETosis: Concentração de armadilhas extracelulares de neutrófilos
Prazo: 12 meses após o dia de inclusão
Dosagens de armadilhas extracelulares de neutrófilos, antes e após a membrana de terapia renal substitutiva: membrana oXiris ou membrana convencional
12 meses após o dia de inclusão
Ativação de monócitos: Concentração de monócitos (CD14+)
Prazo: 12 meses após o dia de inclusão
Dosagens de monócitos (CD14+), antes e após a membrana de terapia renal substitutiva: membrana oXiris ou membrana convencional
12 meses após o dia de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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