Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunotrombózis szeptikus sokkkal OXIRIS membránnal vesepótló kezelés alatt (PLAQSIRIS)

2026. január 13. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Immunotrombózis vizsgálata OXIRIS membránnal vesepótló terápián átesett szeptikus sokkban szenvedő intenzív terápiás betegeknél

A szepszis továbbra is globális csapás. A SARS-CoV-2 világjárvány előtt az Egészségügyi Világszervezet körülbelül 49 millió esetet becsült évente, ami 11 millió halálesetet okoz. A szepszis, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott diszregulált reakciója határoz meg, létfontosságú szervi elégtelenséghez vezet. A veseelégtelenség az intenzív osztályos betegek körülbelül felét érinti, az esetek hozzávetőleg 10%-ában testen kívüli vesepótló kezelésre van szükség, a thrombocytopeniával jellemezhető véralvadási rendszer érintettsége mellett. Az immuntrombotikus jelenségek kulcsfontosságúak a szepszis patofiziológiájában, aktiválják a koagulációt és megzavarják az immunválaszokat. A neutrofilek, monociták és vérlemezkék által közvetített mikrokeringési zavar rontja a létfontosságú szervek perfúzióját. A neutrofil extracelluláris csapdák (NET) túlzott termelése a szepszis során a mikrokeringés romlásához kapcsolódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő betegek vesepótló kezelésen esnek át, két, az intenzív osztályokon általánosan használt hemofiltrációs membrán használatával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • Szeptikus sokkkal az intenzív osztályra kerül, úgy határozva meg, hogy a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma legalább 2 ponttal nőtt fertőzés miatt, és vazopresszor gyógyszerekre van szükség ahhoz, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) ≥ 65 Hgmm értéken tartsák, és a laktátszint > 2 mmol/l (18 mg/dl) a megfelelő folyadék újraélesztés ellenére

  • Vesepótló terápia szükséges konszenzusos indikációk szerint:

    • KDIGO 3. stádiumú akut vesekárosodás oliguriával vagy anuriával, amely több mint 72 órán keresztül fennáll
    • Karbamid > 40 mmol/L
    • A plazma kálium > 5,5 mmol/l az orvosi kezelés ellenére
    • pH < 7,15 (tiszta metabolikus acidózis PaCO2 < 30 Hgmm vagy vegyes acidózis PaCO2 > 50 Hgmm, az alveoláris lélegeztetés javításának lehetősége nélkül)
    • Súlyos hipoxémiát okozó akut tüdőödéma hidrosóoldat-túlterhelés miatt (oxigénáramlás > 5 l/perc vagy FiO2 > 50% mechanikus lélegeztetés során a SaO2 > 95%) fenntartása érdekében a vízhajtó kezelés ellenére
  • Folyamatos vesepótló kezelésben részesülő nagy adszorpciós membránnal (oXiris membrán) vagy hagyományos membránnal (HF1400 membrán)

Kizárási kritériumok:

  • Alkotmányos thrombopathia ismert anamnézisében (Bernard Soulier-kór, Glanzmann-trombaszténia, Gray-szindróma vagy sűrű szemcsés betegség)
  • Myelodysplasiás vagy mieloproliferatív szindróma
  • Autoimmun thrombocytopeniás purpura
  • Akut leukémia
  • Hemorrhagiás sokk
  • Thrombocyta transzfúzió a felvétel előtt 7 napon belül
  • Thrombocyta-aggregáció gátló kezelés klopidogrellel vagy ticagrelorral a felvételt megelőző 5 napon belül, prasugrellel vagy dipiridamollal a felvételt megelőző 7 napon belül
  • Aktív HIV-fertőzés vagy hepatitis B vagy C
  • Terhes nő
  • Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez, vagy nem részesül ilyen rendszerben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hemofiltrációs membránok (az oXiris® membrán és a HF1400® membrán)
A vizsgálatra jogosult betegek vesepótló terápián esnek át két, az intenzív osztályokon általánosan használt hemofiltrációs membrán használatával.
Eszköz: Hemofiltrációs membránok (az oXiris membrán® és a HF1400® membrán)
A PRISMAFLEX® vagy PRISMAX® vezérlőegység (elő- és utóhígítás az előírt kezelési dózis > 25 ml/kg/h) regionális citrát-alvadásgátlóval és PHOXILLUM helyettesítő oldattal használható, függetlenül a használt membrán típusától (a oXiris membrán és a HF 1400 membrán), szintén az intenzív osztályon nyújtott rutin ellátás részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immuntrombózis: A vérlemezke-aktivációs markerek koncentrációja
Időkeret: 12 hónappal a felvétel napját követően
A vérlemezke aktivációs markerek adagolása a vesepótló terápiás membrán előtt és után: oXiris membrán vagy hagyományos membrán
12 hónappal a felvétel napját követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NETosis: A neutrofil extracelluláris csapdák koncentrációja
Időkeret: 12 hónappal a felvétel napját követően
A neutrofil extracelluláris csapdák adagolása a vesepótló terápiás membrán előtt és után: oXiris membrán vagy hagyományos membrán
12 hónappal a felvétel napját követően
Monocita aktiválás: A monocita koncentrációja (CD14+)
Időkeret: 12 hónappal a felvétel napját követően
A monocita (CD14+) adagolása a vesepótló terápiás membrán előtt és után: oXiris membrán vagy hagyományos membrán
12 hónappal a felvétel napját követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2023/93

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel