- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06440317
Immuntrombose med septisk chok, der gennemgår nyreerstatningsterapi med OXIRIS-membranen (PLAQSIRIS)
13. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Undersøgelse af immuntrombose hos intensivpatienter med septisk chok, der gennemgår nyreerstatningsterapi med OXIRIS-membranen
Sepsis er fortsat en global plage.
Før SARS-CoV-2-pandemien anslog Verdenssundhedsorganisationen cirka 49 millioner tilfælde årligt, hvilket resulterede i 11 millioner dødsfald.
Defineret af dysreguleret værtsrespons på infektion, fører sepsis til vital organsvigt.
Renal dysfunktion påvirker omkring halvdelen af ICU-patienter, hvilket nødvendiggør ekstrakorporal nyreudskiftningsterapi i ca. 10% af tilfældene, sammen med involvering af koagulationssystemet, der er karakteriseret ved trombocytopeni.
Immunotrombotiske fænomener er afgørende i sepsis patofysiologi, aktiverer koagulation og forstyrrer immunresponser.
Mikrocirkulatorisk svækkelse, medieret af neutrofiler, monocytter og blodplader, forværrer vitale organperfusion.
Overdreven produktion af neutrofile ekstracellulære fælder (NET'er) er impliceret i mikrocirkulatorisk kompromittering under sepsis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antoine DEWITTE, Dr
- Telefonnummer: +33 05 57 65 68 66
- E-mail: antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah CRONIER
- Telefonnummer: +33 05 57 65 68 66
- E-mail: sara.cronier@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Rekruttering
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Antoine DEWITTE, Dr
- Telefonnummer: +33 05 57 65 68 66
- E-mail: antoine.dewitte@u-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Sarah CRONIER
- Telefonnummer: +33 05 57 65 68 66
- E-mail: sarah.cronier@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede patienter til denne undersøgelse vil gennemgå nyreudskiftningsterapi ved hjælp af to hæmofiltreringsmembraner, der almindeligvis anvendes på intensivafdelinger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og ældre
- Indlagt på intensivafdelingen med septisk shock, defineret som en stigning i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på mindst 2 point på grund af infektion, hvilket kræver vasopressormedicin for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥ 65 mmHg, og et laktatniveau > 2 mmol/L (18 mg/dL) trods tilstrækkelig væskegenoplivning
Kræver nyreudskiftningsterapi i henhold til konsensusindikationer:
- KDIGO fase 3 akut nyreskade med oliguri eller anuri, der varer ved i mere end 72 timer
- Urinstof > 40 mmol/L
- Plasma kalium > 5,5 mmol/L trods medicinsk behandling
- pH < 7,15 (ren metabolisk acidose med PaCO2 < 30 mmHg eller blandet acidose med PaCO2 > 50 mmHg uden mulighed for at forbedre alveolær ventilation)
- Akut lungeødem sekundært til hydrosalinoverbelastning, hvilket resulterer i alvorlig hypoxæmi (iltflow > 5 l/min eller FiO2 > 50 % under mekanisk ventilation for at opretholde SaO2 > 95 %) på trods af diuretikabehandling
- Modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi med en højadsorptionsmembran (oXiris-membran) eller en konventionel membran (HF1400-membran)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med konstitutionel trombopati (Bernard Soulier sygdom, Glanzmann trombastheni, Grays syndrom eller tæt granula sygdom)
- Myelodysplastisk eller myeloproliferativt syndrom
- Autoimmun trombocytopenisk purpura
- Akut leukæmi
- Hæmoragisk chok
- Blodpladetransfusion inden for 7 dage før inklusion
- Trombocythæmmende behandling med clopidogrel eller ticagrelor inden for 5 dage før inklusion, prasugrel eller dipyridamol inden for 7 dage før inklusion
- Aktiv HIV-infektion eller hepatitis B eller C
- Gravid kvinde
- Ikke tilsluttet et socialsikringssystem eller ikke nyder godt af et sådant system
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hæmofiltreringsmembraner (oXiris®-membranen og HF1400®-membranen)
Kvalificerede patienter til denne undersøgelse vil gennemgå nyreudskiftningsterapi ved hjælp af to hæmofiltreringsmembraner, der almindeligvis anvendes på intensivafdelinger.
|
PRISMAFLEX®- eller PRISMAX®-kontrolenheden (før- og efterfortynding med en ordineret behandlingsdosis > 25 ml/kg/time) med regional citrat-antikoagulation og en substitutionsopløsning med PHOXILLUM vil blive brugt uanset den anvendte type membran (den oXiris-membranen og HF 1400-membranen), også som en del af rutinemæssig behandling på intensivafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuntrombose: Koncentration af blodpladeaktiveringsmarkører
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsdag
|
Doser af blodpladeaktiveringsmarkører før og efter nyreproteseterapimembranen: oXiris-membran eller konventionel membran
|
12 måneder efter inklusionsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NETosis: Koncentration af neutrofile ekstracellulære fælder
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsdag
|
Doser af neutrofile ekstracellulære fælder før og efter nyreproteseterapimembranen: oXiris-membran eller konventionel membran
|
12 måneder efter inklusionsdag
|
|
Monocytaktivering: Koncentration af monocyt (CD14+)
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsdag
|
Doser af monocyt (CD14+), før og efter nyresubstitutionsterapimembranen: oXiris-membran eller konventionel membran
|
12 måneder efter inklusionsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2023/93
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Hæmofiltreringsmembraner (oXiris-membranen® og HF1400®-membranen)
-
University of North Carolina, Chapel HillSunstar AmericasAfsluttetKnogleregenereringForenede Stater
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloIkke rekrutterer endnuHerniated Disk LumbarBrasilien
-
AlloSourceTilmelding efter invitationCervikal Radikulopati | Spondylolistese | Cervikal stenose | Cervikal diskuslidelseForenede Stater
-
Harvard School of Dental MedicineBioHorizons, Inc.; Camlog Oral Reconstruction FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBevaring af sokkelForenede Stater
-
Applied Biologics, LLCUkendt
-
SerenaGroup, Inc.Tides MedicalRekrutteringKroniske diabetiske fodsårForenede Stater, Puerto Rico
-
Institut Straumann AGAfsluttetDegeneration; KnogleTyskland, Ungarn, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
-
RegeneCure, Ltd.UkendtKæbe, Edentuous, Delvis | Jaw, EdentuousIsrael
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
M.D. Anderson Cancer CenterMiMedx Group, Inc.Trukket tilbage