Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuntrombose med septisk chok, der gennemgår nyreerstatningsterapi med OXIRIS-membranen (PLAQSIRIS)

13. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Undersøgelse af immuntrombose hos intensivpatienter med septisk chok, der gennemgår nyreerstatningsterapi med OXIRIS-membranen

Sepsis er fortsat en global plage. Før SARS-CoV-2-pandemien anslog Verdenssundhedsorganisationen cirka 49 millioner tilfælde årligt, hvilket resulterede i 11 millioner dødsfald. Defineret af dysreguleret værtsrespons på infektion, fører sepsis til vital organsvigt. Renal dysfunktion påvirker omkring halvdelen af ​​ICU-patienter, hvilket nødvendiggør ekstrakorporal nyreudskiftningsterapi i ca. 10% af tilfældene, sammen med involvering af koagulationssystemet, der er karakteriseret ved trombocytopeni. Immunotrombotiske fænomener er afgørende i sepsis patofysiologi, aktiverer koagulation og forstyrrer immunresponser. Mikrocirkulatorisk svækkelse, medieret af neutrofiler, monocytter og blodplader, forværrer vitale organperfusion. Overdreven produktion af neutrofile ekstracellulære fælder (NET'er) er impliceret i mikrocirkulatorisk kompromittering under sepsis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter til denne undersøgelse vil gennemgå nyreudskiftningsterapi ved hjælp af to hæmofiltreringsmembraner, der almindeligvis anvendes på intensivafdelinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre
  • Indlagt på intensivafdelingen med septisk shock, defineret som en stigning i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score på mindst 2 point på grund af infektion, hvilket kræver vasopressormedicin for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥ 65 mmHg, og et laktatniveau > 2 mmol/L (18 mg/dL) trods tilstrækkelig væskegenoplivning
  • Kræver nyreudskiftningsterapi i henhold til konsensusindikationer:

    • KDIGO fase 3 akut nyreskade med oliguri eller anuri, der varer ved i mere end 72 timer
    • Urinstof > 40 mmol/L
    • Plasma kalium > 5,5 mmol/L trods medicinsk behandling
    • pH < 7,15 (ren metabolisk acidose med PaCO2 < 30 mmHg eller blandet acidose med PaCO2 > 50 mmHg uden mulighed for at forbedre alveolær ventilation)
    • Akut lungeødem sekundært til hydrosalinoverbelastning, hvilket resulterer i alvorlig hypoxæmi (iltflow > 5 l/min eller FiO2 > 50 % under mekanisk ventilation for at opretholde SaO2 > 95 %) på trods af diuretikabehandling
  • Modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi med en højadsorptionsmembran (oXiris-membran) eller en konventionel membran (HF1400-membran)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med konstitutionel trombopati (Bernard Soulier sygdom, Glanzmann trombastheni, Grays syndrom eller tæt granula sygdom)
  • Myelodysplastisk eller myeloproliferativt syndrom
  • Autoimmun trombocytopenisk purpura
  • Akut leukæmi
  • Hæmoragisk chok
  • Blodpladetransfusion inden for 7 dage før inklusion
  • Trombocythæmmende behandling med clopidogrel eller ticagrelor inden for 5 dage før inklusion, prasugrel eller dipyridamol inden for 7 dage før inklusion
  • Aktiv HIV-infektion eller hepatitis B eller C
  • Gravid kvinde
  • Ikke tilsluttet et socialsikringssystem eller ikke nyder godt af et sådant system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmofiltreringsmembraner (oXiris®-membranen og HF1400®-membranen)
Kvalificerede patienter til denne undersøgelse vil gennemgå nyreudskiftningsterapi ved hjælp af to hæmofiltreringsmembraner, der almindeligvis anvendes på intensivafdelinger.
PRISMAFLEX®- eller PRISMAX®-kontrolenheden (før- og efterfortynding med en ordineret behandlingsdosis > 25 ml/kg/time) med regional citrat-antikoagulation og en substitutionsopløsning med PHOXILLUM vil blive brugt uanset den anvendte type membran (den oXiris-membranen og HF 1400-membranen), også som en del af rutinemæssig behandling på intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immuntrombose: Koncentration af blodpladeaktiveringsmarkører
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsdag
Doser af blodpladeaktiveringsmarkører før og efter nyreproteseterapimembranen: oXiris-membran eller konventionel membran
12 måneder efter inklusionsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NETosis: Koncentration af neutrofile ekstracellulære fælder
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsdag
Doser af neutrofile ekstracellulære fælder før og efter nyreproteseterapimembranen: oXiris-membran eller konventionel membran
12 måneder efter inklusionsdag
Monocytaktivering: Koncentration af monocyt (CD14+)
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsdag
Doser af monocyt (CD14+), før og efter nyresubstitutionsterapimembranen: oXiris-membran eller konventionel membran
12 måneder efter inklusionsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Maria MAMANI, Pr, ImmunoConcEpT, Bordeaux University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Hæmofiltreringsmembraner (oXiris-membranen® og HF1400®-membranen)

Abonner