2 型糖尿病における炎症と代謝に対するプロバイオティクスの評価。
2024年5月27日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
ランダム化二重盲検対照試験に基づいて、2 型糖尿病患者の炎症と代謝に対するプロバイオティクスの効果を評価します。
この臨床研究は、2 型糖尿病患者の炎症指標および代謝指標に対するプロバイオティクスの効果を調査することを目的としています。
この研究では、プロバイオティクスがこれらのマーカーを改変する可能性を評価することで、2型糖尿病の予防と治療のための経済的かつ効果的な戦略を特定することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kang Liu, Doctor
- 電話番号：＋86 15808432375
- メール：liukang@nsmc.edu.cn
研究場所
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Sichuan
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Nanchong、Sichuan、中国、637000
- Nanchong Central Hospital
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コンタクト：
- Kang Liu
- 電話番号：15808432375
- メール：liukang@nsmc.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究前にインフォームドコンセントフォームに署名し、研究の内容、プロセス、および起こり得る副作用を十分に理解している。
- 年齢は 18 歳以上、性別は制限されません。
- 2型糖尿病と診断された。
- 心血管、腎臓、またはその他の糖尿病合併症と診断されていない。
除外基準:
- 年齢が75歳以上。
- 外因性インスリンの使用、または心血管疾患やその他の合併症のある患者。
- 現在α-グルコシダーゼ阻害剤を使用している患者。
- プロバイオティクスを摂取する習慣がある、または現在プロバイオティクスを摂取している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の理由により治験責任医師が本臨床研究への参加に不適当と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
参加者は、標準的な臨床治療と並行して、プロバイオティクス ストリップ (1 ストリップあたり 3 g) を毎日 12 週間継続して受け取ります。
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投与前後の免疫マーカー、代謝産物、腸内微生物叢に対するプロバイオティクス摂取の影響を評価するために、研究の開始時と終了時に血清と糞便のサンプルが収集されました。
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
参加者は、定期的な臨床治療に加えて、12週間連続して毎日プラセボストリップ(3g/ストリップ)を摂取します。
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投与前後の免疫マーカー、代謝産物、腸内微生物叢に対するプロバイオティクス摂取の影響を評価するために、研究の開始時と終了時に血清と糞便のサンプルが収集されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカー
時間枠：12週間
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2 型糖尿病 (T2DM) 患者から血液サンプルを採取し、遠心分離して血清を取得し、腫瘍壊死因子α (TNF-α)、インターロイキン 6 (IL-6)、10 (IL-10)、 T2DM 患者に対するプロバイオティクスの影響を評価するための 18 (IL-18)、IL-1β、およびインターフェロン ガンマ (IFN-γ)。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2024年9月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月27日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。