Beoordeling van probiotica op ontstekingen en metabolisme bij diabetes type 2.
27 mei 2024 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Evalueer op basis van een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie de effecten van probiotica op ontstekingen en metabolisme bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Deze klinische studie heeft tot doel de effecten van probiotica op inflammatoire en metabolische indicatoren bij patiënten met type 2-diabetes te onderzoeken.
Door het potentieel van probiotica om deze markers te wijzigen te beoordelen, probeert de studie een economische en effectieve strategie te identificeren voor de preventie en behandeling van diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kang Liu, Doctor
- Telefoonnummer: ＋86 15808432375
- E-mail: liukang@nsmc.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Nanchong Central Hospital
-
Contact:
- Kang Liu
- Telefoonnummer: 15808432375
- E-mail: liukang@nsmc.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vóór het onderzoek een geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend en een grondig inzicht heeft in de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek;
- Leeftijd 18 (inclusief) en ouder, geslacht niet beperkt;
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2;
- Er is geen diagnose gesteld van cardiovasculaire, nier- of andere diabetescomplicaties.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 75 jaar;
- Gebruik van exogene insuline of patiënten met hart- en vaatziekten en andere complicaties;
- Patiënten die momenteel α-glucosidaseremmers gebruiken;
- Patiënten die de gewoonte hebben om probiotica te gebruiken of momenteel probiotica gebruiken;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Proefpersonen die om andere redenen door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit klinische onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica
Deelnemers ontvangen dagelijks een probiotische strip (3 g/strip) naast hun standaard klinische behandeling gedurende een aaneengesloten periode van 12 weken.
|
Aan het begin en het einde van het onderzoek werden serum- en fecale monsters verzameld om de effecten van probiotische consumptie op immuunmarkers, metabolieten en darmmicrobiota voor en na toediening te evalueren.
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Deelnemers zullen dagelijks een placebostrip (3 g/strip) innemen naast hun reguliere klinische behandeling gedurende een aaneengesloten periode van 12 weken.
|
Aan het begin en het einde van het onderzoek werden serum- en fecale monsters verzameld om de effecten van probiotische consumptie op immuunmarkers, metabolieten en darmmicrobiota voor en na toediening te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM), gecentrifugeerd om serum te verkrijgen en geanalyseerd op tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interleukinen 6 (IL-6), 10 (IL-10), en 18 (IL-18), IL-1β en interferon-gamma (IFN-γ) om de impact van probiotica op T2DM-patiënten te beoordelen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WK2024008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .