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Valutazione dei probiotici sull'infiammazione e sul metabolismo nel diabete di tipo 2.

27 maggio 2024 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Sulla base di uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato, valutare gli effetti dei probiotici sull'infiammazione e sul metabolismo in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Questo studio clinico mira ad esplorare gli effetti dei probiotici sugli indicatori infiammatori e metabolici nei pazienti con diabete di tipo 2. Valutando il potenziale dei probiotici nel modificare questi marcatori, lo studio cerca di identificare una strategia economica ed efficace per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Nanchong Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato un modulo di consenso informato prima dello studio e conoscenza approfondita del contenuto, del processo e delle possibili reazioni avverse dello studio;
  2. Età 18 (inclusa) e superiore, sesso non limitato;
  3. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
  4. Non diagnosticata alcuna complicanza cardiovascolare, renale o di altro tipo dovuta al diabete.

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 75 anni;
  2. Uso di insulina esogena o pazienti con malattie cardiovascolari e altre complicanze;
  3. Pazienti che stanno attualmente utilizzando inibitori dell'α-glucosidasi;
  4. Pazienti che hanno l'abitudine di assumere probiotici o che stanno attualmente assumendo probiotici;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio clinico dagli investigatori per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici
I partecipanti riceveranno una striscia probiotica (3 g/striscia) al giorno insieme al trattamento clinico standard per un periodo continuo di 12 settimane.
Integratore alimentare: Probiotici
Campioni di siero e feci sono stati raccolti all’inizio e alla fine dello studio per valutare gli effetti del consumo di probiotici su marcatori immunitari, metaboliti e microbiota intestinale prima e dopo la somministrazione.
Comparatore placebo: Maltodestrina
I partecipanti assumeranno una striscia placebo giornaliera (3 g/striscia) in aggiunta al regolare trattamento clinico per un periodo continuo di 12 settimane.
Integratore alimentare: Probiotici
Campioni di siero e feci sono stati raccolti all’inizio e alla fine dello studio per valutare gli effetti del consumo di probiotici su marcatori immunitari, metaboliti e microbiota intestinale prima e dopo la somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti da pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), centrifugati per ottenere il siero e analizzati per il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), le interleuchine 6 (IL-6), 10 (IL-10), e 18 (IL-18), IL-1β e interferone gamma (IFN-γ) per valutare l'impatto dei probiotici sui pazienti con T2DM.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK2024008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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