Probiotikumok értékelése a 2-es típusú cukorbetegség gyulladásáról és anyagcseréjéről.
2024. május 27. frissítette: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat alapján értékelje a probiotikumok hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek gyulladására és anyagcseréjére.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a probiotikumok hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek gyulladásos és metabolikus mutatóira.
A probiotikumok e markerek módosítására vonatkozó potenciáljának felmérésével a tanulmány egy gazdaságos és hatékony stratégiát keres a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére és kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kang Liu, Doctor
- Telefonszám: ＋86 15808432375
- E-mail: liukang@nsmc.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
- Nanchong Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kang Liu
- Telefonszám: 15808432375
- E-mail: liukang@nsmc.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat előtt aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és alaposan ismeri a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait;
- 18 éves kor (beleértve) és idősebb, nem korlátozott;
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták;
- Nem diagnosztizálták szív- és érrendszeri, vese- vagy egyéb diabéteszes szövődményt.
Kizárási kritériumok:
- 75 év feletti életkor;
- Exogén inzulin alkalmazása vagy szív- és érrendszeri betegségben és egyéb szövődményekben szenvedő betegek;
- olyan betegek, akik jelenleg α-glükozidáz inhibitorokat szednek;
- Olyan betegek, akiknek szokásuk van probiotikumot szedni, vagy jelenleg probiotikumokat szednek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Azok az alanyok, akiket a vizsgálók egyéb okok miatt alkalmatlannak ítéltek a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok
A résztvevők egy probiotikus csíkot (3 g/csík) kapnak naponta a szokásos klinikai kezelés mellett, 12 hetes folyamatos időszakon keresztül.
|
A vizsgálat elején és végén szérum- és székletmintákat gyűjtöttünk, hogy értékeljük a probiotikum-fogyasztás immunmarkerekre, metabolitokra és bélmikrobiótára gyakorolt hatását a beadás előtt és után.
|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
A résztvevők napi placebo csíkot (3 g/csík) kapnak a szokásos klinikai kezelésük mellett, 12 hetes folyamatos időszakon keresztül.
|
A vizsgálat elején és végén szérum- és székletmintákat gyűjtöttünk, hogy értékeljük a probiotikum-fogyasztás immunmarkerekre, metabolitokra és bélmikrobiótára gyakorolt hatását a beadás előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 12 hét
|
Vérmintákat vesznek a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegektől, centrifugálják, hogy szérumot nyerjenek, és megvizsgálják a tumor nekrózis faktor-alfát (TNF-α), az interleukinokat 6 (IL-6), 10-et (IL-10), és 18 (IL-18), IL-1β és interferon-gamma (IFN-γ) a probiotikumok T2DM betegekre gyakorolt hatásának felmérésére.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WK2024008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .