Probioottien arviointi tulehduksesta ja aineenvaihdunnasta tyypin 2 diabeteksessa.
maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Arvioi satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun tutkimuksen perusteella probioottien vaikutukset tulehdukseen ja aineenvaihduntaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia probioottien vaikutuksia tulehduksellisiin ja metabolisiin indikaattoreihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Arvioimalla probioottien mahdollisuuksia muuttaa näitä markkereita tutkimuksessa pyritään tunnistamaan taloudellinen ja tehokas strategia tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kang Liu, Doctor
- Puhelinnumero: ＋86 15808432375
- Sähköposti: liukang@nsmc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
- Nanchong Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kang Liu
- Puhelinnumero: 15808432375
- Sähköposti: liukang@nsmc.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusta ja hänellä on perusteellinen käsitys tutkimuksen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista;
- Ikä 18 (mukaan lukien) ja sitä vanhemmat, sukupuolta ei rajoitettu;
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus;
- Ei diagnosoitu sydän- ja verisuoni-, munuais- tai muita diabeettisia komplikaatioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 75 vuotta vanha;
- Eksogeenisen insuliinin käyttö tai potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti tai muita komplikaatioita;
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan α-glukosidaasin estäjiä;
- Potilaat, joilla on tapana käyttää probiootteja tai jotka käyttävät parhaillaan probiootteja;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Koehenkilöt, jotka tutkijat ovat pitäneet sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
Osallistujat saavat probioottiliuskan (3 g/liuska) päivittäin normaalin kliinisen hoidon ohella jatkuvan 12 viikon ajan.
|
Seerumi- ja ulostenäytteet kerättiin tutkimuksen alussa ja lopussa probioottien kulutuksen vaikutusten arvioimiseksi immuunimarkkereihin, metaboliitteihin ja suoliston mikrobiotaan ennen ja jälkeen annon.
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Osallistujat ottavat päivittäisen plaseboliuskan (3 g/liuska) tavanomaisen kliinisen hoitonsa lisäksi jatkuvan 12 viikon ajan.
|
Seerumi- ja ulostenäytteet kerättiin tutkimuksen alussa ja lopussa probioottien kulutuksen vaikutusten arvioimiseksi immuunimarkkereihin, metaboliitteihin ja suoliston mikrobiotaan ennen ja jälkeen annon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan potilailta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), sentrifugoidaan seerumin saamiseksi ja analysoidaan tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α), interleukiinit 6 (IL-6), 10 (IL-10), ja 18 (IL-18), IL-1β ja interferoni-gamma (IFN-y) probioottien vaikutuksen arvioimiseksi T2DM-potilaisiin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK2024008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .