Evaluación de probióticos sobre la inflamación y el metabolismo en la diabetes tipo 2.
27 de mayo de 2024 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Basado en un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, evalúe los efectos de los probióticos sobre la inflamación y el metabolismo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Este estudio clínico tiene como objetivo explorar los efectos de los probióticos sobre los indicadores inflamatorios y metabólicos en pacientes con diabetes tipo 2.
Al evaluar el potencial de los probióticos para modificar estos marcadores, el estudio busca identificar una estrategia económica y eficaz para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kang Liu, Doctor
- Número de teléfono: ＋86 15808432375
- Correo electrónico: liukang@nsmc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
- Nanchong Central Hospital
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Contacto:
- Kang Liu
- Número de teléfono: 15808432375
- Correo electrónico: liukang@nsmc.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó un formulario de consentimiento informado antes del estudio y tiene un conocimiento profundo del contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del estudio;
- 18 años (inclusive) y mayores, género no limitado;
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2;
- No diagnosticado con complicaciones cardiovasculares, renales o diabéticas.
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 75 años;
- Uso de insulina exógena o pacientes con enfermedades cardiovasculares y otras complicaciones;
- Pacientes que actualmente estén usando inhibidores de la α-glucosidasa;
- Pacientes que tienen el hábito de tomar probióticos o que actualmente los están tomando;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sujetos considerados no aptos para participar en este estudio clínico por los investigadores debido a otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probióticos
Los participantes recibirán una tira de probióticos (3 g/tira) diariamente junto con su tratamiento clínico estándar durante un período continuo de 12 semanas.
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Se recolectaron muestras de suero y heces al principio y al final del estudio para evaluar los efectos del consumo de probióticos sobre los marcadores inmunológicos, los metabolitos y la microbiota intestinal antes y después de la administración.
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Los participantes tomarán una tira de placebo diaria (3 g/tira) además de su tratamiento clínico habitual durante un período continuo de 12 semanas.
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Se recolectaron muestras de suero y heces al principio y al final del estudio para evaluar los efectos del consumo de probióticos sobre los marcadores inmunológicos, los metabolitos y la microbiota intestinal antes y después de la administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), se centrifugarán para obtener suero y se analizarán para determinar el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), las interleucinas 6 (IL-6), 10 (IL-10), y 18 (IL-18), IL-1β e interferón gamma (IFN-γ) para evaluar el impacto de los probióticos en pacientes con DM2.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK2024008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .