Vurdering av probiotika på betennelse og metabolisme ved type 2-diabetes.
27. mai 2024 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Basert på en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie, evaluere effekten av probiotika på betennelse og metabolisme hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Denne kliniske studien tar sikte på å utforske effekten av probiotika på inflammatoriske og metabolske indikatorer hos pasienter med type 2 diabetes.
Ved å vurdere potensialet til probiotika for å modifisere disse markørene, søker studien å identifisere en økonomisk og effektiv strategi for forebygging og behandling av type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kang Liu, Doctor
- Telefonnummer: ＋86 15808432375
- E-post: liukang@nsmc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- Nanchong Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kang Liu
- Telefonnummer: 15808432375
- E-post: liukang@nsmc.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerte et informert samtykkeskjema før studien og har en grundig forståelse av innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av studien;
- Alder 18 (inklusive) og over, kjønn ikke begrenset;
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus;
- Ikke diagnostisert med kardiovaskulære, nyre eller andre diabetiske komplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 75 år;
- Bruk av eksogent insulin eller pasienter med kardiovaskulær sykdom og andre komplikasjoner;
- Pasienter som for tiden bruker α-glukosidasehemmere;
- Pasienter som har en vane med å ta probiotika eller for tiden tar probiotika;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Forsøkspersoner ansett som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av etterforskerne på grunn av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika
Deltakerne vil motta en probiotisk stripe (3g/strip) daglig sammen med sin standard kliniske behandling i en sammenhengende 12-ukers periode.
|
Serum- og fekale prøver ble samlet inn i begynnelsen og slutten av studien for å evaluere effekten av probiotikaforbruk på immunmarkører, metabolitter og tarmmikrobiota før og etter administrering.
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Deltakerne vil ta en daglig placebo-stripe (3g/strip) i tillegg til sin vanlige kliniske behandling over en sammenhengende 12-ukers periode.
|
Serum- og fekale prøver ble samlet inn i begynnelsen og slutten av studien for å evaluere effekten av probiotikaforbruk på immunmarkører, metabolitter og tarmmikrobiota før og etter administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), sentrifugert for å oppnå serum og analysert for tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), interleukiner 6 (IL-6), 10 (IL-10), og 18 (IL-18), IL-1β og interferon-gamma (IFN-γ) for å vurdere virkningen av probiotika på T2DM-pasienter.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK2024008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .