Оценка воздействия пробиотиков на воспаление и метаболизм при диабете 2 типа.
27 мая 2024 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
На основе рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования оцените влияние пробиотиков на воспаление и обмен веществ у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Целью этого клинического исследования является изучение влияния пробиотиков на воспалительные и метаболические показатели у пациентов с диабетом 2 типа.
Оценивая способность пробиотиков изменять эти маркеры, исследование направлено на определение экономичной и эффективной стратегии профилактики и лечения диабета 2 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kang Liu, Doctor
- Номер телефона: ＋86 15808432375
- Электронная почта: liukang@nsmc.edu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
- Nanchong Central Hospital
-
Контакт:
- Kang Liu
- Номер телефона: 15808432375
- Электронная почта: liukang@nsmc.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписал форму информированного согласия перед исследованием и полностью понимает содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования;
- Возраст 18 (включительно) и старше, пол не ограничен;
- Поставлен диагноз сахарный диабет 2 типа;
- Не диагностированы сердечно-сосудистые, почечные или какие-либо другие диабетические осложнения.
Критерий исключения:
- Возраст старше 75 лет;
- Применение экзогенного инсулина у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и другими осложнениями;
- Пациенты, которые в настоящее время принимают ингибиторы α-глюкозидазы;
- Пациенты, которые имеют привычку принимать пробиотики или в настоящее время принимают пробиотики;
- Беременные или кормящие женщины;
- Субъекты, которых исследователи сочли непригодными для участия в этом клиническом исследовании по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики
Участники будут получать пробиотические полоски (3 г/полоску) ежедневно наряду со стандартным клиническим лечением в течение непрерывного 12-недельного периода.
|
Образцы сыворотки и фекалий собирали в начале и в конце исследования для оценки влияния потребления пробиотиков на иммунные маркеры, метаболиты и микробиоту кишечника до и после введения.
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Участники будут ежедневно принимать полоски плацебо (3 г/полоску) в дополнение к обычному клиническому лечению в течение непрерывного 12-недельного периода.
|
Образцы сыворотки и фекалий собирали в начале и в конце исследования для оценки влияния потребления пробиотиков на иммунные маркеры, метаболиты и микробиоту кишечника до и после введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови будут взяты у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), центрифугированы для получения сыворотки и проанализированы на фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α), интерлейкины 6 (IL-6), 10 (IL-10), и 18 (IL-18), IL-1β и гамма-интерферон (IFN-γ) для оценки влияния пробиотиков на пациентов с СД2.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK2024008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .