Avaliação de probióticos na inflamação e metabolismo no diabetes tipo 2.
27 de maio de 2024 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Com base em um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado, avalie os efeitos dos probióticos na inflamação e no metabolismo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Este estudo clínico tem como objetivo explorar os efeitos dos probióticos nos indicadores inflamatórios e metabólicos em pacientes com diabetes tipo 2.
Ao avaliar o potencial dos probióticos para modificar estes marcadores, o estudo procura identificar uma estratégia económica e eficaz para a prevenção e tratamento da diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kang Liu, Doctor
- Número de telefone: ＋86 15808432375
- E-mail: liukang@nsmc.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Nanchong Central Hospital
-
Contato:
- Kang Liu
- Número de telefone: 15808432375
- E-mail: liukang@nsmc.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou um termo de consentimento livre e esclarecido antes do estudo e possui um conhecimento profundo do conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo;
- Idade igual ou superior a 18 anos (inclusive), gênero não limitado;
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2;
- Não diagnosticado com complicações cardiovasculares, renais ou quaisquer outras complicações diabéticas.
Critério de exclusão:
- Idade superior a 75 anos;
- Uso de insulina exógena ou pacientes com doenças cardiovasculares e outras complicações;
- Pacientes que estejam atualmente em uso de inibidores da α-glicosidase;
- Pacientes que têm hábito de tomar probióticos ou que estejam tomando probióticos atualmente;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Sujeitos considerados inadequados para participação neste estudo clínico pelos investigadores devido a outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probióticos
Os participantes receberão uma tira de probiótico (3g/tira) diariamente junto com seu tratamento clínico padrão por um período contínuo de 12 semanas.
|
Amostras de soro e fezes foram coletadas no início e no final do estudo para avaliar os efeitos do consumo de probióticos nos marcadores imunológicos, metabólitos e microbiota intestinal antes e depois da administração.
|
|
Comparador de Placebo: Maltodextrina
Os participantes receberão uma tira diária de placebo (3g/tira), além do tratamento clínico regular durante um período contínuo de 12 semanas.
|
Amostras de soro e fezes foram coletadas no início e no final do estudo para avaliar os efeitos do consumo de probióticos nos marcadores imunológicos, metabólitos e microbiota intestinal antes e depois da administração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
|
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), centrifugadas para obtenção de soro e analisadas para fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucinas 6 (IL-6), 10 (IL-10), e 18 (IL-18), IL-1β e interferon-gama (IFN-γ) para avaliar o impacto dos probióticos em pacientes com DM2.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK2024008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .