Évaluation des probiotiques sur l'inflammation et le métabolisme dans le diabète de type 2.
27 mai 2024 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Sur la base d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé, évaluez les effets des probiotiques sur l'inflammation et le métabolisme chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Cette étude clinique vise à explorer les effets des probiotiques sur les indicateurs inflammatoires et métaboliques chez les patients atteints de diabète de type 2.
En évaluant le potentiel des probiotiques à modifier ces marqueurs, l'étude cherche à identifier une stratégie économique et efficace pour la prévention et le traitement du diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kang Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: ＋86 15808432375
- E-mail: liukang@nsmc.edu.cn
Lieux d'étude
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
- Nanchong Central Hospital
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Contact:
- Kang Liu
- Numéro de téléphone: 15808432375
- E-mail: liukang@nsmc.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A signé un formulaire de consentement éclairé avant l'étude et a une compréhension approfondie du contenu, du processus et des éventuels effets indésirables de l'étude ;
- 18 ans (inclus) et plus, sexe non limité ;
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 ;
- Non diagnostiqué avec des complications cardiovasculaires, rénales ou autres complications diabétiques.
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 75 ans ;
- Utilisation d'insuline exogène ou patients souffrant de maladies cardiovasculaires et d'autres complications ;
- Patients qui utilisent actuellement des inhibiteurs de l'α-glucosidase ;
- Les patients qui ont l’habitude de prendre des probiotiques ou qui en prennent actuellement ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Sujets jugés inaptes à participer à cette étude clinique par les enquêteurs pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotiques
Les participants recevront quotidiennement une bandelette probiotique (3 g/bandelette) parallèlement à leur traitement clinique standard pendant une période continue de 12 semaines.
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Des échantillons de sérum et de matières fécales ont été collectés au début et à la fin de l'étude pour évaluer les effets de la consommation de probiotiques sur les marqueurs immunitaires, les métabolites et le microbiote intestinal avant et après l'administration.
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Les participants prendront une bandelette placebo quotidienne (3 g/bandelette) en plus de leur traitement clinique régulier sur une période continue de 12 semaines.
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Des échantillons de sérum et de matières fécales ont été collectés au début et à la fin de l'étude pour évaluer les effets de la consommation de probiotiques sur les marqueurs immunitaires, les métabolites et le microbiote intestinal avant et après l'administration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), centrifugés pour obtenir du sérum et analysés pour le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), les interleukines 6 (IL-6), 10 (IL-10), et 18 (IL-18), IL-1β et interféron gamma (IFN-γ) pour évaluer l'impact des probiotiques sur les patients atteints de DT2.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2024
Première publication (Réel)
3 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WK2024008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .