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Bewertung von Probiotika auf Entzündung und Stoffwechsel bei Typ-2-Diabetes.

27. Mai 2024 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Bewerten Sie anhand einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie die Auswirkungen von Probiotika auf Entzündung und Stoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Probiotika auf Entzündungs- und Stoffwechselindikatoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Durch die Bewertung des Potenzials von Probiotika zur Veränderung dieser Marker soll in der Studie eine wirtschaftliche und wirksame Strategie zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes ermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Nanchong Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie genau verstanden haben;
  2. Mindestalter: 18 Jahre (einschließlich), Geschlecht nicht beschränkt;
  3. Diagnose: Diabetes mellitus Typ 2;
  4. Es wurden keine kardiovaskulären, Nieren- oder anderen diabetischen Komplikationen diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über 75 Jahre;
  2. Verwendung von exogenem Insulin oder Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen Komplikationen;
  3. Patienten, die derzeit α-Glucosidase-Hemmer einnehmen;
  4. Patienten, die gewohnheitsmäßig Probiotika einnehmen oder derzeit Probiotika einnehmen;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Probanden, die von den Prüfärzten aus anderen Gründen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich zusätzlich zu ihrer klinischen Standardbehandlung einen probiotischen Streifen (3 g/Streifen).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Zu Beginn und am Ende der Studie wurden Serum- und Stuhlproben entnommen, um die Auswirkungen des Probiotikakonsums auf Immunmarker, Metaboliten und Darmmikrobiota vor und nach der Verabreichung zu bewerten.
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Die Teilnehmer nehmen zusätzlich zu ihrer regulären klinischen Behandlung über einen kontinuierlichen Zeitraum von 12 Wochen täglich einen Placebostreifen (3 g/Streifen) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Zu Beginn und am Ende der Studie wurden Serum- und Stuhlproben entnommen, um die Auswirkungen des Probiotikakonsums auf Immunmarker, Metaboliten und Darmmikrobiota vor und nach der Verabreichung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) werden Blutproben entnommen, zur Gewinnung von Serum zentrifugiert und auf Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), Interleukine 6 (IL-6), 10 (IL-10) analysiert. und 18 (IL-18), IL-1β und Interferon-gamma (IFN-γ), um die Wirkung von Probiotika auf T2DM-Patienten zu bewerten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK2024008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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