肝外胆管癌におけるデュルバルマブ + 管内高周波アブレーション (ID-RFA)
CLEAN-DUCT / TRITICC-3 試験 - 肝外胆管癌におけるデュルバルマブ (MEDI4736) + 管内高周波アブレーション (ID-RFA) の第 IIa 相、前向き、単群、非盲検、非無作為化、多施設共同パイロット研究
現在の臨床試験は、医師主導による前向きの単群、非盲検、多施設第 II 相試験です。 地元の集学的チーム（MDT）によって決定された、胆管ステント留置術および緩和的全身療法の適応がある切除不能な肺門周囲および/または胆管CCAを有し、RFA + ステントによる胆汁うっ滞がすでに解決されている患者が登録されます。
私たちは、肝外胆管癌患者において、高周波アブレーションとそれに続く化学療法とデュルバルマブによる全身治療の併用により、抗腫瘍活性がさらに高まる可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christoph Roderburg, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 211 8108030
- メール：christoph.roderburg@med.uni-duesseldorf.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johanna Riedel, Dr.
- 電話番号：57 +49 69 5899 787
- メール：clean-duct@ikf-khnw.de
研究場所
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Aachen、ドイツ
- 募集
- Uniklinik RWTH Aachen
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コンタクト：
- Cennet Sahin, Dr.
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Bonn、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Bonn
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コンタクト：
- Maria Gonzales-Carmona, Prof. Dr.
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Cologne、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Köln
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コンタクト：
- Dirk Waldschmidt, Dr.
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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コンタクト：
- Christoph Roderburg, Prof. Dr.
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Frankfurt、ドイツ、60488
- 募集
- Krankenhaus Nordwest
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コンタクト：
- Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
- メール：goetze.thorsten@khnw.de
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Göttingen、ドイツ
- 募集
- Universitätsmedizin Göttingen
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コンタクト：
- Johanna Reinecke, Dr.
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Hanover、ドイツ
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
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コンタクト：
- Anna Saborowski, PD Dr.
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Lübeck、ドイツ
- 募集
- UKSH Campus Lubeck
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コンタクト：
- Jens Marquardt, Prof. Dr.
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Mainz、ドイツ
- 募集
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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コンタクト：
- Friedrich Foerster, PD Dr.
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Münster、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitätsklinik Münster
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コンタクト：
- Jonel Trebicka, Prof. Dr. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者*は書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である。
- 患者は、治療およびフォローアップを含む計画された来院および検査を受けることを含む、研究期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
患者は組織学的または細胞学的に確認されたと診断されている
- 組織学的または細胞学的に胆管癌が膵胆管型の腺癌であると確認された
- 地域の集学的チーム（MDT）によって決定された胆管ステント留置および緩和的全身療法の適応がある切除不能な肝門周囲および/または胆管胆管癌、およびRFA + ステントによる胆汁うっ滞がすでに解決されている
- 患者は組み入れ前にRFAに耐性があり、治験責任医師の判断により、研究中に繰り返しRFAを受ける資格がある（禁忌はない）。
- 患者は、地元のMDTによって決定された臨床パラメータおよび検査パラメータ（高ビリルビン血症を除く）に基づいて緩和的全身療法の対象となる
- 患者の ECOG ≤ 1 です。
- 患者の余命は12週間以上である
- 患者の体重が30kgを超える
適切な血球数、肝酵素、腎機能:
- 造血増殖因子を使用せずに ANC > 1,500 細胞/μL
- 血小板数 ≥ 100 x 109/L (>100,000/mm3)
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 血清総ビリルビン ≤ 正常上限（ULN）の 3 倍（胆道閉塞の場合は胆道ドレナージが許可されます。ビリルビンの上昇は、アルブミンおよび INR 値によって評価される肝機能障害ではなく閉塞によって引き起こされるはずです）
- アルブミンレベル ≥ 2.8 g/dL
- 抗凝固療法を受けていない患者は、無作為化前 7 日以内に INR<2.0 ULN および PTT<1.5 ULN でなければなりません。 INR または PTT が（施設の医療基準に従って）治療限界内にあり、患者が投与時に少なくとも 3 週間安定した用量の抗凝固薬を服用している限り、全量の抗凝固薬の使用が許可されます。
- 肝転移がない限り、AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 施設内 ULN。肝転移が存在する場合、≤ 5x ULN でなければなりません。
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN および計算上のクレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 mL /min
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）として定義されている女性患者、またはWOCBPパートナーを持つ男性患者は、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、治療期間中、失敗率が年間1%未満となる避妊法を使用することに同意する必要があります。化学療法の最後の投与から少なくとも 6 か月、またはデュルバルマブの最後の投与から少なくとも 3 か月（最後に起こった場合は何でも）。 男性患者はこの期間中、精子の提供を控えなければなりません。 妊娠中のパートナーを持つ男性患者は、妊娠期間中は禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 患者は以前または同時に RFA 以外の胆管内治療を受けていた（例： PDT または近接照射療法）
- 患者は、PD-1、PD-L1阻害剤（デュルバルマブを含む）またはCTLA4阻害剤、またはプラチナ、フルオロピリミジン、またはゲムシタビンベースのレジメンなどの古典的な化学療法剤による全身療法を受けている。
- 患者は、がん治療のために同時化学療法、治験薬、またはホルモン療法を受けています。 非癌関連症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の併用は許容されます。
- 患者は、デュルバルマブ製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症、ならびにキメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の既知の既往歴、および/またはゲムシタビンまたはシスプラチンに対する既知の禁忌（過敏症を含む）を有する。
- 患者には原発性免疫不全症の病歴がある
- 患者は、チャイルド・ピュー基準によるステージBの肝硬変（またはそれより悪い）、または肝性脳症または肝硬変に起因する臨床的に重大な腹水の病歴を伴う肝硬変（任意のグレード）を患っている。 臨床的に重大な腹水は、利尿薬または穿刺を必要とする肝硬変に起因する腹水として定義されます。
患者は、包含基準で定義された脱毛症、白斑および検査値を除き、以前の抗がん剤治療による未解決のNCI CTCAEグレード≧2を有する。
- グレード 2 以上の神経障害のある患者は、主任研究者と相談した後、ケースバイケースで評価されます。
- デュルバルマブによる治療によって悪化すると合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する患者は、主任研究者との相談後にのみ含めることができます。
- 患者は以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けていた。
患者は活動性の自己免疫疾患または炎症性疾患（炎症性腸疾患[大腸炎またはクローン病など]、憩室炎[憩室症を除く]を含むがこれらに限定されない）、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群を含む、またはその既往歴がある[多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎]）。 以下は例外です。
- 白斑または脱毛症の患者
- 甲状腺機能低下症の患者（例： 橋本症候群後）ホルモン補充で安定
- 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患のある患者
- 食事だけでコントロールできるセリアック病患者
- 過去5年間に活動性疾患のない患者も含めることができますが、これは主任研究者との相談があった場合に限られます。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、または精神疾患や社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究要件の遵守を制限する、有害事象を引き起こすリスクを大幅に高める、または書面によるインフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身プラスID-RFA
全身治療: - 8 サイクルの併用治療 (Q3W):
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ゲムシタビン、1,000 mg/m2 IV
シスプラチン、25 mg/m2 IV
デュルバルマブ、1,500 mg IV
内視鏡管内RFA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：12ヶ月の時点で
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12 か月後の全生存率 (OS@12months) は登録後 12 か月生存した患者の割合として定義されます。
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12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：勉強の終わりに
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無増悪生存期間（PFS）は、登録から何らかの原因による病気の進行または死亡の日までの時間として定義されます。
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勉強の終わりに
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全生存期間 (OS)
時間枠：勉強の終わりに
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全生存期間（OS） 登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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勉強の終わりに
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NCI CTCAE 5.0 を使用した有害事象の発生率と性質
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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NCI CTCAE 5.0を使用した有害事象の発生率、性質、因果関係、頻度、タイミング、重症度によって決定される治療の安全性の評価
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学習完了まで、最長3年間
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胆管炎になるまでの時間
時間枠：登録から最初の胆管炎発症まで、最長3年間
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胆管炎までの時間 登録から胆管炎が確認された日までの時間として定義されます。
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登録から最初の胆管炎発症まで、最長3年間
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EORTC QLQ-BIL21 を使用して患者の生活の質 (QoL) データを評価するには
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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EORTC QLQ-BIL21 を使用して患者の生活の質 (QoL) データを評価するには
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学習完了まで、最長3年間
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EORTC QLQ-C30 を使用して患者の生活の質 (QoL) データを評価するには
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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EORTC QLQ-C30 を使用して患者の生活の質 (QoL) データを評価するには
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学習完了まで、最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Salah-Eddin SE Al-Batran, Prof. Dr.、Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月23日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLEAN-DUCT / TRITICC-3
- 2023-509165-21-00 (Ctis)
- ESR-23-22156 (その他の助成金/資金番号：AstraZeneca)
- IKF-t070 (その他の識別子：IKF Trial ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。